In questo articolo, puoi leggere le istruzioni per l'uso del farmaco Efferalgan. Recensioni presentate dei visitatori del sito - i consumatori di questa medicina, così come le opinioni dei medici specialisti sull'uso di Efferalgan nella loro pratica. Una grande richiesta per aggiungere il vostro feedback sul farmaco più attivamente: il medicinale ha aiutato o non ha aiutato a sbarazzarsi della malattia, quali complicazioni ed effetti collaterali sono stati osservati, forse non dichiarati dal produttore nell'annotazione. Analoghi di Efferalgan con analoghi strutturali disponibili. Utilizzare per il trattamento del dolore e ridurre la temperatura negli adulti, bambini (compresi neonati e bambini), così come durante la gravidanza e l'allattamento. La composizione del farmaco.
Efferalgan - antipiretico analgesico. Ha un effetto analgesico ed antipiretico. Inibisce COX-1 e COX-2 principalmente nel sistema nervoso centrale, interessando i centri di dolore e termoregolazione. Nei tessuti infiammati, le perossidasi cellulari neutralizzano l'effetto del paracetamolo sulla COX, il che spiega la quasi completa assenza del suo effetto antinfiammatorio.
Non altera negativamente il metabolismo del sale dell'acqua (sodio e ritenzione idrica) e la mucosa gastrointestinale a causa della mancanza di effetto sulla sintesi delle prostaglandine nei tessuti periferici.
struttura
Paracetamolo + eccipienti.
farmacocinetica
Assorbimento di Efferalgan completo e veloce. La distribuzione del paracetamolo nei tessuti avviene rapidamente. Raggiunto concentrazioni comparabili del farmaco nel sangue, nella saliva e nel plasma. La comunicazione con le proteine plasmatiche è bassa (10-25%). Penetra nella barriera emato-encefalica (BBB). Il metabolismo si verifica nel fegato. Escreto dai reni come metaboliti, principalmente coniugati. L'output immutato è inferiore al 5%.
testimonianza
- come febrifuge per infezioni respiratorie acute, influenza, infezioni infantili, reazioni vaccinali e altre condizioni che comportano la febbre;
- sindrome da dolore a bassa o moderata intensità: mal di testa, mal di denti, emicrania, nevralgie, dolori muscolari, mal di schiena, dolore a causa di ferite e ustioni, mal di gola, algomenorrea.
Forme di rilascio
Sciroppo per bambini 30 mg.
Compresse effervescenti 500 mg Efferalgan UPSA.
Supposte rettali 80 mg, 150 mg e 300 mg.
Soluzione orale (per bambini) 3%.
Compresse effervescenti con vitamina C.
Istruzioni per l'uso e il dosaggio
Il farmaco è usato per via rettale. Dopo aver rilasciato la supposta dalla confezione, inserirla nell'ano del bambino (preferibilmente dopo un clistere di pulizia o uno svuotamento spontaneo dell'intestino).
La dose singola media di Efferalgana dipende dal peso corporeo del bambino ed è 10-15 mg / kg 3-4 volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 60 mg / kg.
I bambini di età compresa tra 5 e 10 anni (con un peso corporeo di 20-30 kg) vengono somministrati 1 candela (300 mg) 3-4 volte al giorno con un intervallo di 4-6 ore. Non utilizzare più di 4 supposte al giorno.
I bambini di età compresa tra 6 mesi e 3 anni (con un peso corporeo compreso tra 10 e 14 kg) ricevono 1 supposta rettale (150 mg) 3-4 volte al giorno con un intervallo di 4-6 ore. Non utilizzare più di 4 supposte al giorno.
I bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi (con un peso corporeo compreso tra 6 e 8 kg) ricevono 1 supposta rettale (80 mg) 3-4 con un intervallo di 4-6 ore. Non utilizzare più di 4 candele al giorno.
La durata del trattamento è di 3 giorni se usata come febrifuga e fino a 5 giorni come analgesico.
La compressa deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (200 ml) e bevuta.
Assegnare all'interno di 0,5-1 g (1-2 compresse) 2-3 volte al giorno ad intervalli di non meno di 4 ore.
La dose singola massima è di 1 g (2 compresse), al giorno - 4 g (8 compresse).
La durata del trattamento (senza consultare un medico) non è più di 5 giorni se usato come analgesico e 3 giorni come febbrifugo.
La dose singola media dipende dal peso corporeo del bambino ed è di 10-15 mg / kg di peso corporeo 3-4 volte al giorno. La dose giornaliera massima non deve superare i 60 mg / kg di peso corporeo. L'intervallo tra le dosi del farmaco deve essere di 4-6 ore ed è necessario rispettare gli intervalli di tempo regolari tra l'assunzione del farmaco.
Per comodità e precisione di dosaggio, è necessario utilizzare un misurino. Sul misurino sono presenti segni che indicano il peso corporeo del bambino: 4, 6, 8, 10, 12, 14 o 16 kg. Le divisioni non marcate corrispondono al peso corporeo intermedio: 5, 7, 9, 11, 13 o 15 kg.
Bambini di peso compreso tra 4 e 16 kg
Riempire un misurino fino al segno corrispondente al peso corporeo del bambino o al segno più vicino al peso corporeo del bambino. Ad esempio, se il peso corporeo del bambino è compreso tra 4 e 5 kg, riempire il misurino fino al segno corrispondente a 4 kg. Se necessario, il farmaco deve essere assunto ogni 4-6 ore.
Bambini di peso compreso tra 16 e 32 kg
Riempire il misurino fino al segno corrispondente a 10 kg, quindi riempire nuovamente il misurino fino al segno in modo da ottenere il peso corporeo totale del bambino. Ad esempio, se il peso corporeo del bambino è compreso tra 18 e 19 kg, riempire un misurino fino al segno corrispondente a 10 kg, quindi riempire nuovamente il misurino fino al segno 8 kg. Se necessario, il farmaco deve essere assunto ogni 4-6 ore.
Effetti collaterali
- eruzione cutanea;
- prurito;
- angioedema;
- shock anafilattico;
- anemia, trombocitopenia, metaemoglobinemia;
- diarrea;
- dolore addominale;
- nausea, vomito;
- tenesmo.
Controindicazioni
- grave disfunzione epatica;
- grave insufficienza renale;
- disturbi del sangue;
- alcolismo cronico;
- carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
- 1 e 3 trimestri di gravidanza;
- periodo di allattamento (allattamento al seno);
- età da bambini fino a 15 anni (per compresse effervescenti, è necessario usare forme speciali per bambini del farmaco: sciroppo o candele) (peso corporeo inferiore a 50 kg);
- bambini fino a 1 mese (per la soluzione Efferalgan);
- bambini fino a 3 mesi (per supposte rettali contenenti 80 mg di paracetamolo);
- bambini fino a 6 mesi (per supposte rettali contenenti 150 mg di paracetamolo);
- età da bambini fino a 5 anni (per supposte rettali contenenti 300 mg di paracetamolo);
- ipersensibilità al farmaco.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Il farmaco è controindicato in 1 e 3 trimestri di gravidanza e durante l'allattamento (allattamento al seno).
Istruzioni speciali
Con la sindrome febbrile continua con l'uso di paracetamolo per più di 3 giorni e la sindrome del dolore per più di 5 giorni, è necessaria la consultazione con un medico.
Distorsione degli indicatori di studi di laboratorio nella determinazione quantitativa di acido urico nel plasma.
Per evitare danni tossici al fegato, Efferalgan non deve essere combinato con l'assunzione di bevande alcoliche e deve essere assunto anche da persone soggette a consumo cronico di alcol.
Il rischio di danni al fegato aumenta nei pazienti con epatite alcolica.
Con l'uso prolungato del farmaco è necessario controllare l'immagine del sangue periferico e lo stato funzionale del fegato.
Efférralgan in compresse effervescenti contiene 412,4 mg di sodio per 1 compressa, che dovrebbero essere presi in considerazione dai pazienti con una dieta rigorosamente a basso contenuto di sale. Le compresse contengono sorbitolo, quindi il farmaco non deve essere usato con intolleranza al fruttosio, basso assorbimento di glucosio e galattosio, carenza di isomaltasi.
Interazione farmacologica
Gli induttori dell'ossidazione microsomiale nel fegato (fenitoina, etanolo (alcol), barbiturici, rifampicina, fenilbutazone, antidepressivi triciclici) aumentano la produzione di metaboliti attivi idrossilati del paracetamolo, che rende possibile lo sviluppo di gravi intossicazioni con un piccolo sovradosaggio del farmaco.
Gli inibitori dell'ossidazione microsomiale (inclusa la cimetidina) riducono il rischio di azione epatotossica del paracetamolo.
Efferalgan riduce l'efficacia dei farmaci uricosurici.
Con l'uso simultaneo di paracetamolo etanolo (alcol) contribuisce allo sviluppo di pancreatite acuta.
Analoghi della droga Efferalgan
Analoghi strutturali della sostanza attiva:
- Akamol Teva;
- Aldolor;
- Apap;
- paracetamolo;
- Daleron;
- Panadol per bambini;
- Tylenol da bambini;
- Ifimol;
- Kalpol;
- Ksumapar;
- Lupotset;
- Meksalen;
- Pamol;
- Panadol;
- Panadol Junior;
- Compresse solubili di Panadol;
- paracetamolo;
- Perfalgan;
- Prohodol;
- Il passaggio è per i bambini;
- Sanidol;
- Strimol;
- Tylenol;
- Tylenol per neonati;
- Febritset;
- Cefekon D.
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Compresse effervescenti EFFERALGAN®
Leggere attentamente queste istruzioni prima di iniziare a prendere / usare questo strumento.
Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Per ottenere risultati ottimali, dovrebbe essere utilizzato seguendo rigorosamente tutte le raccomandazioni riportate nelle istruzioni.
• Salvare le istruzioni, potrebbe essere richiesto di nuovo.
• In caso di domande, consultare il medico.
ISTRUZIONI PER L'APPLICAZIONE MEDICA DELLA PREPARAZIONE DEL FARMACO EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
NUMERO DI REGISTRAZIONE: P N011549 / 01-081215
NOME COMMERCIALE: EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
NOME INTERNAZIONALE NON BREVETTO: paracetamolo (paracetamolo)
MODULO DI DOSAGGIO: compresse effervescenti
DESCRIZIONE
Rotondo, piatto con bordi smussati e rischioso su un lato del tablet è bianco. Una volta dissolto in acqua, si osserva un'intensa evoluzione delle bolle di gas.
INGREDIENTI
1 compressa effervescente contiene:
Ingrediente attivo: paracetamol 500 mg.
Eccipienti: acido citrico anidro 1114,00 mg, bicarbonato di sodio 942,00 mg, carbonato di sodio anidro 332,00 mg, sorbitolo 300,00 mg, sodio saccarinato 7,00 mg, sodio spolverino 0,227 mg, povidone 1,298 mg, sodio benzoato 60.606 mg.
TRATTAMENTO FARMACOTERAPE: analgesico non narcotico.
CODICE ATC [N02BE01]
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Il paracetamolo (derivato para-amminofenolo) ha effetti antinfiammatori analgesici, antipiretici e deboli.
Non è installato l'esatto meccanismo degli effetti analgesici e antipiretici del paracetamolo. Apparentemente, include componenti centrali e periferici.
Il farmaco blocca la cicloossigenasi I e II principalmente nel sistema nervoso centrale, interessando i centri di dolore e termoregolazione. Nei tessuti infiammati, le perossidasi cellulari neutralizzano l'effetto del paracetamolo sulla cicloossigenasi, il che spiega la quasi completa assenza del suo effetto antinfiammatorio. Il farmaco non influisce negativamente sul metabolismo del sale dell'acqua (sodio e ritenzione idrica) e sulla mucosa del tratto gastrointestinale a causa della mancanza di effetto sulla sintesi delle prostaglandine nei tessuti periferici.
farmacocinetica
assorbimento
Quando ingerito, il paracetamolo viene assorbito rapidamente e completamente. Сmax (concentrazione massima di paracetamolo nel plasma) viene raggiunta in 10-60 minuti dopo la somministrazione.
distribuzione
Il paracetamolo viene rapidamente distribuito in tutti i tessuti. La concentrazione di sangue, saliva e plasma è la stessa. Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
metabolismo
Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato. Ci sono due principali vie metaboliche con la formazione di glucuronidi e solfati. Quest'ultimo è usato principalmente se la dose accettata di paracetamolo supera quella terapeutica.
Una piccola quantità di paracetamolo viene metabolizzata dall'isoenzima del citocromo P450 per formare l'N-acetilbenzoquinoneimmina intermedia, che in condizioni normali subisce una rapida detossificazione con glutatione ed è escreta nelle urine dopo il legame con cisteina e acido mercaptopurico. Tuttavia, con una massiccia intossicazione, aumenta il contenuto di questo metabolita tossico.
allevamento
È effettuato principalmente con urina. Il 90% della dose di paracetamolo viene escreta dai reni entro 24 ore, principalmente sotto forma di glucuronide (dal 60 all'80%) e solfato (dal 20 al 30%). Meno del 5% viene visualizzato invariato. L'emivita è di circa 2 ore.
Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min), l'escrezione di paracetamolo e dei suoi metaboliti viene ritardata.
INDICAZIONI PER L'USO
- Dolore moderato o lieve (mal di testa, mal di denti, dolore emicranico, nevralgie, dolori muscolari, mal di schiena, dolore causato da ferite e ustioni, mal di gola, mestruazioni dolorose);
- Aumento della temperatura corporea per raffreddori e altre malattie infettive e infiammatorie.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al paracetamolo, propacetamolo cloridrato (paracetamolo profarmaco) o qualsiasi altro componente del farmaco;
- Insufficienza epatica grave o malattia epatica scompensata nella fase acuta.
- Carenza di sucrasi / isomaltasi, intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Gravidanza (I e III trimestre) e allattamento.
- Età da bambini fino a 12 anni.
CON ATTENZIONE
Insufficienza renale grave (clearance, creatinina
METODO DI SOMMINISTRAZIONE E DOSI
Dentro. La compressa è sciolta in un bicchiere d'acqua (200 ml). Non masticare o deglutire le compresse. Solitamente usato 1-2 compresse 2-3 volte al giorno ad intervalli di non meno di 4 ore.
La dose singola massima è di 2 compresse (1 g), la dose massima giornaliera è di 8 compresse (4 g), che corrisponde ad una singola dose di 10-15 mg / kg di peso corporeo, per una dose giornaliera massima di 75 mg / kg di peso corporeo.
Di norma, non è necessario superare la dose giornaliera raccomandata di paracetamolo pari a 3 g. La dose giornaliera può essere aumentata al massimo (4 g) solo in caso di dolore grave.
In caso di funzionalità renale compromessa, l'intervallo di tempo tra l'assunzione del farmaco deve essere di almeno 8 ore con clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min, almeno 6 ore - con clearance della creatinina 10-50 ml / min.
In pazienti con malattie epatiche attive croniche o compensate, in particolare quelle accompagnate da insufficienza epatica, in pazienti con alcolismo cronico, malnutrizione cronica (insufficiente glutatione epatico), disidratazione o peso corporeo inferiore a 50 kg, la dose giornaliera non deve superare i 3 g, vale a dire. 6 compresse.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei bambini e nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 50 kg per eliminare il rischio di superare la dose raccomandata.
Il regime posologico nei bambini di età superiore a 12 anni e di peso superiore a 43 kg è lo stesso degli adulti e l'intervallo deve essere preferibilmente di 6 ore (rigorosamente non meno di 4 ore).
La durata della ricezione senza consultare un medico non è superiore a 5 giorni se prescritti come anestetico e 3 giorni come antipiretici.
EFFETTI AVVERSI
Quando si utilizza il farmaco, sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non stabilita):
Reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilità, prurito, eruzioni cutanee e mucose (eritema o orticaria), edema di Quincke, eritema multiforme essudativo (compresa la sindrome di Steven-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), insufficienza cardiaca anafilattica, sindrome anafilattica. pustus esantematico generalizzato.
Dal sistema nervoso centrale e periferico: (quando si assumono dosi elevate) vertigini, agitazione psicomotoria e disorientamento dell'orientamento nello spazio e nel tempo.
Da parte del sistema digestivo: nausea, diarrea, dolore epigastrico, aumento dell'attività degli enzimi epatici, di norma, senza lo sviluppo di ittero, epatonecrosi (effetto dose-dipendente).
Da parte del sistema endocrino: ipoglicemia, fino a coma ipoglicemico.
Da parte degli organi che formano il sangue: anemia (cianosi), sulfohemaglobinemia, metemoglobinemia (dispnea, dolore al cuore), anemia emolitica (soprattutto nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.
Altro: abbassamento della pressione del sangue (come sintomo di anafilassi), una variazione del tempo di protrombina e del rapporto internazionale normalizzato (INR).
OVERDOSE
In caso di sovradosaggio, è possibile l'intossicazione, soprattutto nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche (causate dall'alcolismo cronico), nei pazienti con malnutrizione, così come nei pazienti che assumono enzimi induttori, epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica, nei casi di cui sopra - a volte fatale.
Il quadro clinico del sovradosaggio acuto si sviluppa entro 24 ore dopo l'assunzione di paracetamolo.
Sintomi: disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione di disagio addominale e / o dolore addominale), pallore della pelle, sudorazione, malessere. Con la somministrazione contemporanea di 7,5 go più adulti o bambini oltre 140 mg / kg, la citolisi degli epatociti avviene con necrosi epatica completa e irreversibile, lo sviluppo di insufficienza epatica, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Dopo 12-48 ore dall'introduzione del paracetamolo, vi è un aumento dell'attività delle transaminasi "epatiche", della lattato deidrogenasi, della concentrazione di bilirubina e una diminuzione della concentrazione di protrombina.
Sintomi clinici di danno epatico compaiono 1-2 giorni dopo il sovradosaggio del farmaco e raggiungono un massimo di 3-4 giorni.
trattamento:
• ricovero immediato;
• Determinazione del contenuto quantitativo di paracetamolo nel plasma sanguigno prima dell'inizio del trattamento il più presto possibile dopo un sovradosaggio;
• lavanda gastrica;
• Introduzione di donatori del gruppo SH e precursori della sintesi del glutatione - metionina e acetilcisteina - entro 8 ore dal sovradosaggio. La necessità di ulteriori misure terapeutiche (ulteriore introduzione di metionina, somministrazione endovenosa di acetilcisteina) è determinata in base alla concentrazione di paracetamolo nel sangue e al tempo trascorso dalla sua introduzione;
• trattamento sintomatico;
• I test epatici devono essere eseguiti all'inizio del trattamento e successivamente ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, l'attività delle transaminasi epatiche è normalizzata entro 1-2 settimane. In casi molto gravi può essere necessario un trapianto di fegato.
INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI
La fenitoina riduce l'efficacia del paracetamolo e aumenta il rischio di sviluppare epatotossicità. I pazienti che assumono fenitoina devono evitare l'uso frequente di paracetamolo, specialmente in dosi elevate.
Probenecid riduce di quasi due volte la clearance del paracetamolo, inibendo il processo della sua coniugazione con acido glucuronico. Con l'appuntamento simultaneo dovrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di paracetamolo.
Si deve prestare attenzione quando si usano paracetamolo e induttori di enzimi microsomali epatici (per esempio, etanolo, barbiturici, isoniazide, rifampicina, carbamazepina, anticoagulanti, zidovudina, amoxicillina + acido clavulanico, fenilbutazone, antidepressivi triciclici).
L'uso prolungato e simultaneo di barbiturici riduce l'efficacia del paracetamolo.
La salicilamide può aumentare l'emivita del paracetamolo.
L'INR deve essere monitorato durante e dopo la fine dell'uso simultaneo di paracetamolo (specialmente in dosi elevate e / o per lungo tempo) e cumarine (ad esempio warfarin), dal momento che il paracetamolo assunto in una dose di 4 g / die per almeno 4 x giorni possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti indiretti e aumentare il rischio di sanguinamento. Se necessario, effettuare un aggiustamento della dose degli anticoagulanti.
ISTRUZIONI SPECIALI
Per evitare il sovradosaggio, prendere in considerazione il contenuto di paracetamolo in altri farmaci che il paziente sta assumendo contemporaneamente a Efferalgan®. L'assunzione di paracetamolo in dosi superiori a quelle raccomandate può causare gravi danni al fegato.
Con la sindrome febbrile continua con l'uso di paracetamolo per più di 3 giorni e la sindrome del dolore per più di 5 giorni, è necessaria la consultazione con un medico.
L'assunzione di Efferalgan® può alterare i risultati dei test di laboratorio nella determinazione quantitativa del glucosio e dell'acido urico nel plasma.
Al fine di evitare danni tossici al fegato, il paracetamolo non deve essere combinato con l'assunzione di bevande alcoliche, così come assunto da persone soggette a consumo cronico di alcol.
Il rischio di danni al fegato aumenta nei pazienti con epatite alcolica.
Con l'uso prolungato del farmaco è necessario controllare l'immagine del sangue periferico e lo stato funzionale del fegato.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stephen-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, pustole esantematiche generalizzate acute, che possono essere letali. Alla prima manifestazione di un'eruzione cutanea o di altre reazioni di ipersensibilità, l'uso del farmaco deve essere interrotto.
Inoltre, l'uso di paracetamolo deve essere interrotto se un paziente ha un'epatite virale acuta.
Efferalgan® contiene 412,4 mg di sodio per compressa, che devono essere presi in considerazione dai pazienti con una dieta rigorosamente a basso contenuto di sale.
Poiché il farmaco contiene sorbitolo, non deve essere usato nei casi di deficit di sucrasi / isomaltasi, intolleranza al fruttosio e malassorbimento di glucosio-galattosio.
Impatto sulla capacità di gestire i trasporti e lavorare con meccanismi.
L'impatto sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con meccanismi non è stato studiato.
Se un paziente avverte capogiri, agitazione psicomotoria e disorientamento dell'orientamento nello spazio e nel tempo, non è raccomandato guidare auto e altri meccanismi durante il trattamento con il farmaco.
FORMA DI EMISSIONE
Compresse effervescenti 500 mg.
4 compresse per striscia (foglio di alluminio / polietilene). Su 4 strisce insieme con l'istruzione per applicazione in un pacco di cartone.
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO
Conservare in un luogo asciutto a una temperatura di 15-30 ° C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini!
SHELF LIFE
3 anni.
Non applicare dopo la data di scadenza.
CONDIZIONI PER LA VACANZA DA DRUGSTORES
Al banco.
PERSONA GIURIDICA CON IL NOME DEL QUALE È STATO EMESSO UN IDENTIFICAZIONE DELLA REGISTRAZIONE
CAC di UPSA, Francia
3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Francia
UPSA SAS, Francia
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Francia
PRODUTTORE, PACKER (IMBALLAGGIO PRIMARIO), PACKER (IMBALLAGGIO SECONDARIO / TERZIARIO), EMESSIONE DEL CONTROLLO DI QUALITÀ:
CAC di UPSA, Francia
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, Francia
979 avenue des Pyrénées, 475330 Le Passage, Francia
Reclami dei consumatori inviati a:
Bristol-Myers Squibb LLC
105064, Mosca, Zemlyanoy val, 9
Tel. (495) 755-92-67, fax (495) 755-92-73.
Efferalgan
◊ Compresse bianche effervescenti, rotonde, piatte, con bordi smussati e rischiose su un lato; quando dissolto in acqua, si osserva un'intensa evoluzione delle bolle di gas.
Eccipienti: acido citrico anidro - 1114 mg, bicarbonato di sodio - 942 mg, carbonato di sodio anidro - 332 mg, sorbitolo - 300 mg, sodio saccarinato - 7 mg, sodio spolverino - 0,227 mg, povidone K30 - 1,2287 mg, sodio benzoato - 60,606 mg.
4 pezzi - strisce (4) - confezioni di cartone.
Il paracetamolo ha un'azione antinfiammatoria analgesica, antipiretica ed estremamente debole, che è associata al suo effetto sul centro di termoregolazione dell'ipotalamo e alla capacità debolmente espressa di inibire la sintesi delle prostaglandine nei tessuti periferici.
Il farmaco non influisce negativamente sul metabolismo del sale dell'acqua (sodio e ritenzione idrica) e sulla mucosa gastrointestinale a causa della mancanza di effetto sulla sintesi delle prostaglandine nei tessuti periferici.
Quando ingerito, il paracetamolo viene assorbito rapidamente e completamente. Cmax (La concentrazione massima di paracetamolo nel plasma) si raggiunge 10-60 minuti dopo la somministrazione.
Il paracetamolo viene rapidamente distribuito in tutti i tessuti. La concentrazione di sangue, saliva e plasma è la stessa. Penetra nella barriera emato-encefalica. Meno dell'1% della dose di paracetamolo assunto dalla madre che allatta passa nel latte materno. La concentrazione terapeutica efficace di paracetamol in plasma è realizzata con il suo appuntamento in una dose di 10-15 mg / kg. Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato. Ci sono due principali vie metaboliche con la formazione di glucuronidi e solfati. Quest'ultimo è usato principalmente se la dose accettata di paracetamolo supera quella terapeutica.
Una piccola quantità di paracetamolo viene metabolizzata dall'isoenzima del citocromo P450 per formare l'N-acetilbenzoquinone immina intermedia, che in condizioni normali subisce una rapida detossificazione con glutatione ed è escreta nelle urine dopo il legame con cisteina e acido mercapturico. Tuttavia, con una massiccia intossicazione, aumenta il contenuto di questo metabolita tossico.
È effettuato principalmente con urina. Il 90% della dose di paracetamolo viene escreta dai reni entro 24 ore, principalmente sotto forma di glucuronide (dal 60% all'80%) e solfato (dal 20% al 30%). Meno del 5% viene visualizzato invariato. T1/2 è di circa 2 ore
Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina (CC) inferiore a 30 ml / min), l'escrezione di paracetamolo e dei suoi metaboliti viene ritardata.
- come febrifuge per infezioni respiratorie acute e altre malattie infettive e infiammatorie, accompagnate da febbre;
- come anestetico per il dolore di intensità debole o moderata: artralgia, mialgia, nevralgia, emicrania, mal di denti e mal di testa, algomenorrea, dolore dovuto a ferite e ustioni.
- insufficienza epatica grave o malattia epatica scompensata in fase acuta;
- carenza di sucrasi / isomaltasi, intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio;
- età da bambini fino a 12 anni.
- ipersensibilità al paracetamolo, propacetamolo cloridrato (paracetamolo profarmaco) o qualsiasi altro componente del farmaco.
Efferalgan Oops Istruzioni per l'uso di compresse effervescenti
Efferalgan
Nome commerciale
Nome internazionale non proprietario
Forma di dosaggio
Compresse effervescenti da 500 mg
struttura
Una compressa contiene
principio attivo: paracetamolo - 500 mg,
eccipienti: acido citrico anidro, sodio idrato carbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo E 420, sodio docute, povidone, saccarina sodio E 952, sodio benzoato.
descrizione
Compresse bianche con bordi smussati e rischiose, solubili in acqua. Quando si dissolvono in acqua, si osservano bolle di gas.
Gruppo farmacoterapeutico
Analgesici e antipiretici.
Codice ATC N02BE01
Proprietà farmacologiche
farmacocinetica
Se assunto per via orale, l'assorbimento del paracetamolo è rapido e completo. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-60 minuti dalla somministrazione. Il paracetamolo è rapidamente e uniformemente distribuito in tutti i tessuti. Il legame con le proteine plasmatiche è debole. Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente nel fegato. Il farmaco viene escreto principalmente nelle urine. Il 90% della dose assunta viene escreto dai reni entro 24 ore, principalmente sotto forma di coniugati di glucuronide (60-80%) e coniugati di solfato (20-30%). Meno del 5% viene visualizzato invariato. L'emivita è di circa 2 ore. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance inferiore a 10 ml / min), l'escrezione di paracetamolo e dei suoi metaboliti rallenta. Negli anziani, la capacità di coniugare non cambia.
farmacodinamica
L'effetto analgesico delle compresse effervescenti arriva più velocemente rispetto all'assunzione di compresse convenzionali contenenti paracetamolo. Efferalgan (paracetamolo) possiede analgesica e antipiretica, grazie al suo effetto sul centro ipotalamo termoregolazione, e la capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, elimina mal di testa e altri dolori, abbassa temperatura elevata.
Indicazioni per l'uso
Sindrome del dolore di intensità debole o moderata, inclusi: mal di testa e mal di denti, dolori con radicolite, dolori muscolari e reumatici, nevralgie, algomenorrea, dolore in caso di ferite e ustioni, mal di gola in caso di malattie "fredde".
"Freddo" (infezioni respiratorie acute, influenza) e altre malattie infettive, accompagnato da febbre.
Dosaggio e somministrazione
Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d'acqua e bere.
Questo modulo di rilascio è destinato a adulti e bambini di peso superiore a 50 kg (15 anni e oltre).
La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è 60 mg / kg / die. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 4 o 6 dosi, cioè circa 15 mg / kg ogni 6 ore o 10 mg / kg ogni 4 ore.
La dose singola massima è di 2 compresse da 500 mg. Il massimo giornaliero 8 compresse. Dovresti sempre osservare l'intervallo di 4 ore tra le dosi.
In caso di grave insufficienza renale, l'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 8 ore e la dose giornaliera non deve superare i 3 g di paracetamolo al giorno.
La durata del trattamento senza supervisione medica non dovrebbe superare i 3 giorni, quando prescritto come febbrifugo e 5 giorni come antidolorifico.
Effetti collaterali
- nausea, vomito, dolore addominale
- rash cutaneo, orticaria, angioedema, edema di Quincke, sindrome di Lyell, sindrome di Stevenson-Johnson
con l'uso prolungato
- anemia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia, emolitica e anemia aplastica
con l'uso prolungato in grandi dosi
- disfunzione epatica
- nefrite interstiziale, disfunzione renale, oliguria, anuria
Controindicazioni
- ipersensibilità al paracetamolo e ad altri componenti del farmaco
- malattie del sangue, inclusa l'anemia
- carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- gravidanza, allattamento
- età da bambini fino a 15 anni.
Interazioni farmacologiche
Riduce l'efficacia dei farmaci uricosurici. L'uso concomitante di paracetamolo in dosi elevate aumenta l'effetto degli agenti anticoagulanti (una diminuzione della sintesi dei fattori procoagulanti nel fegato). Gli induttori dell'ossidazione microsomiale nel fegato (fenitoina, etanolo, barbiturici, rifampicina, fenilbutazone, antidepressivi triciclici), etanolo e farmaci epatotossici aumentano la produzione di metaboliti attivi idrossilati, il che rende possibile che l'intossicazione grave si sviluppi anche con un piccolo sovradosaggio. L'uso prolungato di barbiturici riduce l'efficacia del paracetamolo. L'etanolo contribuisce allo sviluppo della pancreatite acuta. Gli inibitori dell'ossidazione microsomiale (inclusa la cimetidina) riducono il rischio di azione epatotossica. L'uso congiunto prolungato di paracetamolo e altri farmaci antinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di nefropatia nalgetica e necrosi capillare renale, l'insorgenza dell'insufficienza renale allo stadio terminale. La somministrazione simultanea a lungo termine di paracetamolo in dosi elevate e salicilati aumenta il rischio di sviluppare il cancro dei reni o della vescica. Diflunisal aumenta la concentrazione di paracetamolo nel plasma sanguigno del 50% - il rischio di sviluppare epatotossicità.
Istruzioni speciali
Con la sindrome febbrile continua con l'uso di paracetamolo per più di 3 giorni e la sindrome del dolore per più di 5 giorni, è necessaria la consultazione con un medico.
Il rischio di sviluppare danni al fegato aumenta nei pazienti con epatosi salkogolnym. Distorsione degli indicatori degli studi di laboratorio nella determinazione quantitativa di glucosio e acido urico nel plasma.
Durante il trattamento a lungo termine, è necessario controllare l'immagine del sangue periferico e lo stato funzionale del fegato.
Questo farmaco contiene 412,4 mg di sodio per compressa, che dovrebbero essere presi in considerazione da persone che seguono una rigorosa dieta a basso contenuto di sale Poiché il farmaco contiene sorbitolo, non deve essere usato per intolleranza al fruttosio, cattivo assorbimento di glucosio e galattosio, carenza di isomaltosio.
Con cautela prescritta a pazienti con sindrome di Gilbert, con iperbilirubinemia benigna e pazienti anziani. Il paracetamolo è un ex metemoglobinico. Con la comparsa di effetti collaterali dovrebbe interrompere l'assunzione di farmaci.
Caratteristiche dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli a motore e macchinari pericolosi
Considerati gli effetti collaterali del farmaco, è necessario prestare attenzione quando si guidano veicoli o macchinari potenzialmente pericolosi.
overdose
Sintomi: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolore addominale di solito compaiono entro le prime 24 ore.
Un sovradosaggio di oltre 10 g di paracetamolo alla volta negli adulti e 150 mg / kg di peso alla volta nei bambini causa citolisi epatica, che può portare a necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocillare, acidosi metabolica, encefalopatia, che può portare al coma o morte.
Allo stesso tempo, vi è un aumento delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi, della bilirubina e un livello ridotto di protrombina, che può svilupparsi entro 12-48 ore dopo un sovradosaggio.
Trattamento: lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo, induzione del vomito, somministrazione di donatori del gruppo SH e precursori della sintesi di glutatione-metionina da 8 a 9 ore dopo sovradosaggio e N-acetilcisteina - 12 ore.
Rilasciare forma e imballaggio
4 compresse sono poste in un involucro sagomato senza cellula (striscia) di un foglio di alluminio con un rivestimento in polietilene.
4 scatole di cartone senza contorno (strisce) e istruzioni per uso medico in lingua kazaka e russa sono poste in una scatola di cartone.
Condizioni di conservazione
Conservare in un luogo asciutto a una temperatura non superiore a 30 ° C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini!
Periodo di validità
Non usare dopo la data di scadenza!
Condizioni di vacanza
fabbricante
979, Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francia
Indirizzo del titolare del certificato di registrazione: 3, Rue Joseph Monier, casella postale 325, 92506 Rueil-Malmazon Sedex, Francia.
Indirizzo dell'organizzazione che riceve richieste dai consumatori sulla qualità dei prodotti (merci) sul territorio della Repubblica del Kazakistan
Str. 2 ° Ostroumov, 33, Almaty, Kazakistan
tel: +7 (727) 383 74 63, fax: +7 (727) 383 74 56;
Altro: abbassamento della pressione del sangue (come sintomo di anafilassi), una variazione del tempo di protrombina e del rapporto internazionale normalizzato (INR).
sovradosaggio:
In caso di sovradosaggio, è possibile l'intossicazione, soprattutto nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche (causate dall'alcolismo cronico), nei pazienti con malnutrizione, così come nei pazienti che assumono enzimi induttori, epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica, nei casi di cui sopra - a volte fatale.
Il quadro clinico del sovradosaggio acuto si sviluppa entro 24 ore dopo l'assunzione di paracetamolo.
Sintomi: disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione di disagio addominale e / o dolore addominale), pallore della pelle, sudorazione, malessere. Con la somministrazione contemporanea di 7,5 go più adulti o bambini oltre 140 mg / kg, la citolisi degli epatociti avviene con necrosi epatica completa e irreversibile, lo sviluppo di insufficienza epatica, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Dopo 12-48 ore dall'introduzione del paracetamolo, vi è un aumento dell'attività delle transaminasi "epatiche", della lattato deidrogenasi, della concentrazione di bilirubina e una diminuzione della concentrazione di protrombina. Sintomi clinici di danno epatico compaiono 1-2 giorni dopo il sovradosaggio del farmaco e raggiungono un massimo di 3-4 giorni.
- Determinazione del contenuto quantitativo di paracetamolo nel plasma sanguigno prima dell'inizio del trattamento il più presto possibile dopo un sovradosaggio;
- Introduzione di donatori di gruppi SH e precursori della sintesi di glutatione - metionina e acetilcisteina entro 8 ore dal sovradosaggio. La necessità di ulteriori misure terapeutiche (ulteriore introduzione di metionina, introduzione endovenosa di acetilcisteina) è determinata in base alla concentrazione di paracetamolo nel sangue e al tempo trascorso dopo la sua introduzione;
- I test epatici devono essere eseguiti all'inizio del trattamento e successivamente ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, l'attività delle transaminasi epatiche è normalizzata entro 1-2 settimane. In casi molto gravi può essere necessario un trapianto di fegato.
interazione
La fenitoina riduce l'efficacia del paracetamolo e aumenta il rischio di sviluppare epatotossicità. Pazienti che assumono
fenitoina, l'uso frequente di paracetamolo dovrebbe essere evitato, specialmente in dosi elevate.
Probenecid riduce di quasi due volte la clearance del paracetamolo, inibendo il processo della sua coniugazione con acido glucuronico. Con l'appuntamento simultaneo dovrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di paracetamolo.
Si deve usare cautela con l'uso simultaneo di paracetamolo e induttori di enzimi epatici microsomali (ad esempio,
etanolo, barbiturici,
isoniazide,
rifampicina,
carbamazepina, anticoagulanti,
zidovudina,
amoxicillina + acido clavulanico,
fenilbutazone, antidepressivi triciclici).
L'uso prolungato e simultaneo di barbiturici riduce l'efficacia del paracetamolo.
La salicilamide può aumentare l'emivita del paracetamolo.
L'INR deve essere monitorato durante e dopo la fine dell'uso simultaneo di paracetamolo (specialmente in dosi elevate e / o per lungo tempo) e cumarine (ad esempio warfarin), poiché
Il paracetamolo, assunto in una dose di 4 g / die per almeno 4 giorni, può aumentare l'effetto degli anticoagulanti indiretti e aumentare il rischio di sanguinamento. Se necessario, effettuare un aggiustamento della dose degli anticoagulanti.
Istruzioni speciali:
Per evitare il sovradosaggio, prendere in considerazione il contenuto di paracetamolo in altri farmaci che il paziente sta assumendo contemporaneamente a Efferalgan®.
Azione farmacologica
Antipiretico analgesico. Ha un effetto analgesico ed antipiretico. Inibisce COX-1 e COX-2 principalmente nel sistema nervoso centrale, interessando i centri di dolore e termoregolazione. Nei tessuti infiammati, le perossidasi cellulari neutralizzano l'effetto del paracetamolo sulla COX, il che spiega la quasi completa assenza del suo effetto antinfiammatorio.
Non altera negativamente il metabolismo del sale dell'acqua (sodio e ritenzione idrica) e la mucosa gastrointestinale a causa della mancanza di effetto sulla sintesi delle prostaglandine nei tessuti periferici. La possibilità di formazione di metaemoglobina è improbabile.
farmacocinetica
Dati sulla farmacocinetica del farmaco Efferalgan non fornito.
testimonianza
- sindrome del dolore di intensità debole o moderata: mal di testa, mal di denti, emicrania, nevralgia, dolore muscolare, dolore lombare, dolore a causa di ferite e ustioni, mal di gola, algomenorrea;
- Aumento della temperatura corporea per raffreddori e altre malattie infettive e infiammatorie.
Regime di dosaggio
La compressa deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (200 ml) e bevuta.
Assegnare all'interno di 0,5-1 g (1-2 tab.) 2-3 volte / giorno ad intervalli di non meno di 4 ore.
La dose singola massima è 1 g (2 tab.), Ogni giorno: 4 g (8 tab.).
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale e nei pazienti anziani, la dose giornaliera deve essere ridotta, l'intervallo tra le dosi del farmaco deve essere di almeno 8 ore.
La durata del trattamento (senza consultare un medico) non è più di 5 giorni se usato come analgesico e 3 giorni come febbrifugo.
Effetti collaterali
Reazioni allergiche: qualche volta - eruzione della pelle, prurito, angioedema.
Da parte del sistema ematopoietico: raramente - anemia, trombocitopenia, metaemoglobinemia.
Altri: con un uso prolungato a dosi significativamente superiore a quanto raccomandato, aumenta la probabilità di alterazione della funzionalità epatica e renale (è necessario il controllo del pattern ematico periferico).
Il farmaco è ben tollerato nelle dosi raccomandate.
Controindicazioni
- I e III trimestri di gravidanza;
- periodo di allattamento (allattamento al seno);
- età da bambini fino a 15 anni (il peso del corpo meno di 50 kg);
- Ipersensibilità al farmaco.
Il farmaco deve essere usato con cautela in caso di insufficienza renale e / o epatica, iperbilirubinemia congenita (sindromi di Gilbert, Dubin-Johnson e Rotor), epatite virale, danno epatico alcolico, nei pazienti anziani.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Il farmaco è controindicato nel primo e nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (allattamento al seno).
Istruzioni speciali
Con la sindrome febbrile continua con l'uso di paracetamolo per più di 3 giorni e la sindrome del dolore per più di 5 giorni, è necessaria la consultazione con un medico.
Distorsione degli indicatori di studi di laboratorio nella determinazione quantitativa di acido urico nel plasma.
Al fine di evitare danni tossici al fegato, il paracetamolo non deve essere combinato con l'assunzione di bevande alcoliche, così come assunto da persone soggette a consumo cronico di alcol.
Il rischio di danni al fegato aumenta nei pazienti con epatite alcolica.
Con l'uso prolungato del farmaco è necessario controllare l'immagine del sangue periferico e lo stato funzionale del fegato.
Efferalgan contiene 412,4 mg di sodio in 1 compressa, che dovrebbe essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta rigorosamente a basso contenuto di sale. Le compresse contengono sorbitolo, quindi il farmaco non deve essere usato con intolleranza al fruttosio, basso assorbimento di glucosio e galattosio, carenza di isomaltasi.
overdose
Sintomi: pelle pallida, anoressia, nausea, vomito; epatonecrosi (la gravità della necrosi dovuta all'intossicazione dipende direttamente dal grado di sovradosaggio). Gli effetti tossici negli adulti sono possibili dopo assunzione di paracetamolo ad una dose superiore a 10-15 g: un aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, un aumento del tempo di protrombina (12-48 ore dopo la somministrazione); Un quadro clinico dettagliato del danno epatico si verifica dopo 1-6 giorni. Raramente - fulminante sviluppo di insufficienza epatica, che può essere complicata da insufficienza renale (necrosi tubulare).
Trattamento: nelle prime 6 ore dopo un sovradosaggio - lavanda gastrica, l'introduzione di donatori del gruppo SH e i precursori della sintesi di glutatione - metionina 8-9 ore dopo il sovradosaggio e N-acetilcisteina dopo 12 ore.La necessità di ulteriori misure terapeutiche (ulteriore introduzione di metionina, / nell'introduzione di N-acetilcisteina) è determinata dalla concentrazione di paracetamolo nel sangue, nonché dal tempo trascorso dopo la sua somministrazione.
Interazione farmacologica
Gli induttori dell'ossidazione microsomiale nel fegato (fenitoina, etanolo, barbiturici, rifampicina, fenilbutazone, antidepressivi triciclici) aumentano la produzione di metaboliti attivi idrossilati del paracetamolo, che rende possibile sviluppare una grave intossicazione con un piccolo sovradosaggio del farmaco.
Gli inibitori dell'ossidazione microsomiale (inclusa la cimetidina) riducono il rischio di azione epatotossica del paracetamolo.
Il paracetamolo riduce l'efficacia dei farmaci uricosurici.
Se usato contemporaneamente al paracetamolo, l'etanolo contribuisce allo sviluppo della pancreatite acuta.
Condizioni di vendita della farmacia
Il farmaco è approvato per l'uso come mezzo di OTC.
Termini e condizioni di conservazione
Il farmaco deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini, in un luogo asciutto a temperature non superiori ai 30 ° C. Periodo di validità - 3 anni.
MODULO DI DOSAGGIO
Compresse effervescenti da 500 mg
COMPOSIZIONE DELLA MEDICINA
1 compressa contiene
principio attivo: paracetamolo 500 mg,
eccipienti: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, sorbitolo E420, sodio dokuzat, povidone, saccarina sodio E954, sodio benzoato.
DESCRIZIONE
Compresse bianche con bordi smussati e rischiose, solubili in acqua. Quando si dissolvono in acqua, si osservano bolle di gas.
GRUPPO FARMACOTERAPIA
Analgesici e antipiretici.
Codice ATC: N02BE01.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
farmacocinetica
L'assorbimento del paracetamolo per via orale è rapido e completo. Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte 30-60 minuti dopo la somministrazione.
Il paracetamolo viene rapidamente distribuito in tutti i tessuti. Le concentrazioni di sangue, saliva e plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.
Il paracetamolo viene prevalentemente metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine. Il 90% della dose assunta viene escreto dai reni entro 24 ore, principalmente sotto forma di coniugati di glucuronide (60-80%) e coniugati di solfato (20-30%). Meno del 5% viene visualizzato invariato. L'emivita è di 2 ore.
Una piccola parte di paracetamolo, con la partecipazione del citocromo P450, viene convertita in un metabolita, che si unisce al composto con il glutatione ed è escreto nelle urine. In caso di sovradosaggio, la quantità di questo metabolita aumenta.
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min), l'escrezione di paracetamolo e dei suoi metaboliti rallenta.
Negli anziani, la capacità di coniugare non cambia.
farmacodinamica
L'effetto analgesico delle compresse effervescenti arriva più velocemente rispetto all'assunzione di compresse convenzionali contenenti paracetamolo. Efferalgan ha un effetto analgesico ed antipiretico dovuto al suo effetto sul centro di termoregolazione nell'ipotalamo e alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine.
INDICAZIONI PER L'USO
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderata intensità e / o condizioni febbrili.
DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE
Per somministrazione orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d'acqua e bere.
Per adulti e bambini di peso superiore a 50 kg (15 anni).
La solita dose singola è di 1-2 compresse da 500 mg, se necessario, la dose può essere ripetuta non prima di dopo 4 ore.
Di norma, non è necessario superare la dose di 3 g di paracetamolo al giorno o 6 compresse al giorno. Tuttavia, in caso di dolore grave, la dose massima può essere aumentata a 4 g al giorno o 8 compresse al giorno. Tra le dosi dovrebbe sempre osservare un intervallo di almeno 4 ore.
La dose giornaliera efficace dovrebbe essere la più bassa possibile e non superare i 60 mg / kg / die (non più di 3 g / giorno) alle seguenti condizioni:
- adulti di peso inferiore a 50 kg;
- insufficienza renale moderata;
- alcolismo;
- malnutrizione cronica;
- disidratazione.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min), l'intervallo tra le dosi deve essere aumentato a 8 ore. La dose di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno o 6 compresse.
La durata della ricezione senza osservazione medica non dovrebbe superare i 3 giorni come antipiretico e 5 giorni come analgesico.
EFFETTI AVVERSI
Molto raramente:
Reazioni allergiche:
- anafilassi, prurito, eruzioni sulla pelle e delle mucose (rash solitamente generalizzata, eritematose, orticaria), angioedema, eritema multiforme (inclusa la sindrome Stevenson-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
Dal sistema digestivo:
- nausea, dolore epigastrico, aumento dell'attività degli enzimi "epatici", in genere senza sviluppo di ittero.
Da parte del sistema endocrino:
- ipoglicemia, fino a coma ipoglicemico.
Dal lato degli organi che formano il sangue:
- anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, sulfgemoglobinemiya e metaemoglobinemia (cianosi, respiro corto, dolore nel cuore), anemia emolitica.
Da parte del sistema respiratorio:
- broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e altri FANS.
A volte c'è un malessere e abbassamento della pressione sanguigna, colica renale.
CONTROINDICAZIONI
-ipersensibilità al paracetamolo e ad altri componenti del farmaco;
-insufficienza epatocellulare;
-gravi violazioni del fegato, dei reni;
-disturbi del sangue;
-carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
-età da bambini fino a 15 anni.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI
Anticoagulanti orali
Il paracetamolo aumenta l'azione degli anticoagulanti orali e aumenta il rischio di sanguinamento quando assunto a dosi massime (4 g / die) per almeno 4 giorni, quindi è necessario un monitoraggio regolare dell'indice di protrombina.
Se necessario, aggiustare il regime posologico degli anticoagulanti durante l'uso di paracetamolo e dopo la sua cancellazione.
Impatto sui risultati dei test di laboratorio
A concentrazioni anormalmente elevate, l'assunzione di paracetamolo può interferire con i risultati della determinazione del glucosio ematico mediante la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi.
L'uso del paracetamolo può influenzare i risultati della determinazione dell'urea nel sangue mediante un metodo che utilizza l'acido fosforotungstico.
I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo. Anticonvulsivanti (compresi fenitoina, barbiturici, carbamazepina) che stimolano l'attività degli enzimi epatici microsomiali possono amplificare gli effetti tossici di paracetamolo sul fegato causa di una maggiore conversione del farmaco per metaboliti epatotossici.
Con l'uso simultaneo di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sindrome epatotossica.
Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.
Non deve essere assunto contemporaneamente all'alcol (vedere la sezione "Precauzioni").
PRECAUZIONI
Per evitare il rischio di sovradosaggio, deve essere controllata l'assenza di paracetamolo nella composizione di altri farmaci.
Dosi massime raccomandate:
- negli adulti e nei bambini di peso superiore a 50 kg, la dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 4 g / die.
1 compressa effervescente contiene 412,4 mg di sodio, che deve essere presa in considerazione nei pazienti che si trovano in diete prive di sale o a basso contenuto di sale.
Al fine di evitare danni tossici al fegato, il paracetamolo non deve essere combinato con l'assunzione di bevande alcoliche, così come assunto da persone soggette a consumo cronico di alcol. Il rischio di danni al fegato aumenta nei pazienti con epatite alcolica.
Durante il trattamento a lungo termine, è necessario controllare l'immagine del sangue periferico e lo stato funzionale del fegato.
Poiché il farmaco contiene sorbitolo, non deve essere usato per l'intolleranza al fruttosio.
Con cautela prescritta a pazienti con sindrome di Gilbert, con iperbilirubinemia benigna e pazienti anziani. Il paracetamolo è un ex metemoglobinico.
La nomina del farmaco in questi periodi è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il bambino.
OVERDOSE
Esiste il rischio di avvelenamento negli anziani, e specialmente nei bambini piccoli, che può essere pericoloso per la vita.
Sintomi: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolore addominale, di solito compaiono il primo giorno.
Una singola dose di più di 10 g di paracetamolo in adulti e un bambino in una singola dose assunzione di 150 mg / kg di peso corporeo può causare necrosi degli epatociti, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia e morte.
Dopo 12-48 ore dopo un sovradosaggio, è possibile osservare un aumento delle transaminasi epatiche, dei livelli di lattato deidrogenasi e di bilirubina, nonché una diminuzione del livello di protrombina.
Trattamento: in caso di sintomi di avvelenamento, consultare immediatamente un medico.
Test consiglia di sangue per determinare il livello di paracetamolo nel plasma, lavanda gastrica (nel caso di somministrazione orale), ricevendo l'antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o per via orale per 10 ore dopo aver ricevuto medicamento, trattamento sintomatico.
IMBALLAGGIO
4 compresse sono collocate in una confezione priva di cellula priva di contorni (striscia) di foglio di alluminio con rivestimento in polietilene.
4 scatole di cartone contorno (strisce) insieme con le istruzioni per uso medico sono collocati in una scatola di cartone.
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO
Immagazzinare nel posto protetto da umidità a una temperatura non al di sopra di 30 ° C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini!
SHELF LIFE
3 anni.
Non usare dopo la data di scadenza.
INFORMAZIONI DEL PRODUTTORE
CAC UPSA,
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francia.
Nome: compresse efferescenti effervescenti effervescenti
Rilascia forma, composizione e tutu
Compresse effervescenti bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati e tacca su un lato; quando dissolto in acqua, si osserva un'intensa evoluzione delle bolle di gas.
1 scheda - paracetamolo 500 mg.
Eccipienti: acido citrico anidro, carbonato di sodio anidro, bicarbonato di sodio, sorbitolo, saccarina solubile, sodio dusato, povidone, sodio benzoato.
Gruppo clinico-farmacologico
Azione farmacologica
Antipiretico analgesico. Ha un effetto analgesico ed antipiretico. Inibisce COX-1 e COX-2 principalmente nel sistema nervoso centrale, interessando i centri di dolore e termoregolazione. Nei tessuti infiammati, le perossidasi cellulari neutralizzano l'effetto del paracetamolo sulla COX, il che spiega la quasi completa assenza del suo effetto antinfiammatorio.
Non altera negativamente il metabolismo del sale dell'acqua (sodio e ritenzione idrica) e la mucosa gastrointestinale a causa della mancanza di effetto sulla sintesi delle prostaglandine nei tessuti periferici. La possibilità di formazione di metaemoglobina è improbabile.
farmacocinetica
I dati sulla farmacocinetica del prodotto Efferalgan sotto forma di compresse effervescenti non sono forniti.
Indicazioni per l'uso del prodotto
Regime di dosaggio
La compressa deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (200 ml) e bere.
Assegnare all'interno di 0,5-1 g (1-2 compresse) 2-3 a intervalli di non meno di 4 ore.
La dose singola massima è di 1 g (2 compresse), al giorno - 4 g (8 compresse).
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale e nei pazienti anziani, la dose giornaliera deve essere ridotta, l'intervallo tra le dosi del prodotto deve essere di almeno 8 ore.
La durata del trattamento (senza consultare un medico) non è più di 5 giorni se usato come analgesico e 3 giorni come febbrifugo.
Effetti collaterali
Reazioni allergiche: qualche volta - eruzione della pelle, prurito, angioedema.
Altri: con l'uso a lungo termine in dosi significativamente più alte di quanto raccomandato, aumenta la probabilità di alterazione della funzionalità epatica e renale (è necessario il controllo del pattern ematico periferico).
Il farmaco è ben tollerato nelle dosi raccomandate.
Controindicazioni all'uso del prodotto
Il prodotto deve essere usato con cautela in caso di insufficienza renale e / o epatica, iperbilirubinemia congenita (sindromi di Gilbert, Dubinin-Johnson e Rotor), epatite virale, danno epatico alcolico, nei pazienti anziani.
Gravidanza e allattamento
Uso controindicato del prodotto nei trimestri I e III di gravidanza e allattamento (allattamento al seno).
Istruzioni speciali
Con la sindrome febbrile continua con l'uso di paracetamolo per più di 3 giorni e la sindrome del dolore per più di 5 giorni, è necessaria la consultazione con un medico.
Distorsione degli indicatori di studi di laboratorio nella determinazione quantitativa di acido urico nel plasma.
Al fine di evitare danni tossici al fegato, il paracetamolo non deve essere combinato con l'assunzione di bevande alcoliche, anche prese da persone soggette a consumo cronico di alcol.
Il rischio di sviluppare danni al fegato aumenta nei pazienti con epatite alcolica.
Con l'uso prolungato del prodotto, è necessario controllare il pattern del sangue periferico e lo stato funzionale del fegato.
Efferalgan contiene 412,4 mg di sodio in 1 compressa, che dovrebbe essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta rigorosamente a basso contenuto di sale. Le compresse contengono sorbitolo, quindi il prodotto non deve essere usato con intolleranza al fruttosio, basso assorbimento di glucosio e galattosio, carenza di isomaltasi.
overdose
Sintomi: pelle pallida, anoressia, nausea, vomito; epatonecrosi (la gravità della necrosi dovuta all'intossicazione dipende direttamente dal grado di sovradosaggio). Gli effetti tossici negli adulti sono possibili dopo assunzione di paracetamolo in una dose superiore a 10-15 g: un aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, un aumento del tempo di protrombina (12-48 ore dopo l'assunzione); Un quadro clinico dettagliato del danno epatico si verifica dopo 1-6 giorni. Raramente - fulminante sviluppo di insufficienza epatica, che può essere complicata da insufficienza renale (necrosi tubulare).
Trattamento: entro le prime 6 ore più tardi per overdose - lavanda gastrica, somministrazione di donatori SH-gruppi e precursori della sintesi del glutatione - metionina dopo 8-9 ore più tardi overdose e N -atsetiltsisteina 12 ore La necessità per le attività terapeutiche aggiuntive (ulteriore somministrazione di metionina. in / in -atsetiltsisteina N) è determinata dalla concentrazione di paracetamolo nel sangue, anche il tempo trascorso in conseguenza della sua ricezione.
Interazione farmacologica
Gli induttori dell'ossidazione microsomiale nel fegato (fenitoina, etanolo, barbiturici, rifampicina, fenilbutazone, antidepressivi triciclici) aumentano la produzione di metaboliti attivi idrossilati del paracetamolo, che consente di sviluppare gravi intossicazioni con un piccolo sovradosaggio del prodotto.
Gli inibitori dell'ossidazione microsomiale (inclusa la cimetidina) riducono il rischio di azione epatotossica del paracetamolo.
Il paracetamolo riduce l'efficacia dei prodotti uricosurici.
Se usato contemporaneamente al paracetamolo, l'etanolo contribuisce allo sviluppo della pancreatite acuta.
Condizioni di vendita della farmacia
Il farmaco è approvato per l'uso come mezzo di OTC.
Condizioni e periodi di conservazione
Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini piccoli, in un luogo asciutto a una temperatura non superiore a 30 ° C. Scadenza - 3 anni.
Attenzione!
Prima di usare il farmaco "Efferalgan (Efferalgan) compresse effervescenti", si dovrebbe consultare il medico.
L'istruzione è fornita esclusivamente per la familiarizzazione con "efferescenti (effervescenti) compresse effervescenti".
ISTRUZIONI PER L'APPLICAZIONE MEDICA DELLA PREPARAZIONE DEL FARMACO EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
NUMERO DI REGISTRAZIONE: P N011549 / 01-081215
NOME COMMERCIALE: EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
NOME INTERNAZIONALE NON BREVETTO: paracetamolo (paracetamolo)
MODULO DI DOSAGGIO: compresse effervescenti
DESCRIZIONE
Rotondo, piatto con bordi smussati e rischioso su un lato del tablet è bianco. Una volta dissolto in acqua, si osserva un'intensa evoluzione delle bolle di gas.
INGREDIENTI
1 compressa effervescente contiene:
paracetamolo 500 mg.
Acido citrico anidro 1114,00 mg 942.00 bicarbonato di sodio mg, sodio carbonato anidro 332.00 mg Sorbitolo 300.00 mg di sodio saccarinato 7,00 mg, 0,227 mg di sodio docusato, Povidone 1.287 mg 60,606 mg di sodio benzoato.
TRATTAMENTO FARMACOTERAPE: analgesico non narcotico.
CODICE ATC [N02BE01]
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Il paracetamolo (derivato para-amminofenolo) ha effetti antinfiammatori analgesici, antipiretici e deboli.
Non è installato l'esatto meccanismo degli effetti analgesici e antipiretici del paracetamolo. Apparentemente, include componenti centrali e periferici.
Il farmaco blocca la cicloossigenasi I e II principalmente nel sistema nervoso centrale, interessando i centri di dolore e termoregolazione. Nei tessuti infiammati, le perossidasi cellulari neutralizzano l'effetto del paracetamolo sulla cicloossigenasi, il che spiega la quasi completa assenza del suo effetto antinfiammatorio. Il farmaco non influisce negativamente sul metabolismo del sale dell'acqua (sodio e ritenzione idrica) e sulla mucosa del tratto gastrointestinale a causa della mancanza di effetto sulla sintesi delle prostaglandine nei tessuti periferici.
farmacocinetica
assorbimento
Quando ingerito, il paracetamolo viene assorbito rapidamente e completamente. Сmax (concentrazione massima di paracetamolo nel plasma) viene raggiunta in 10-60 minuti dopo la somministrazione.
distribuzione
Il paracetamolo viene rapidamente distribuito in tutti i tessuti. La concentrazione di sangue, saliva e plasma è la stessa. Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
metabolismo
Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato. Ci sono due principali vie metaboliche con la formazione di glucuronidi e solfati. Quest'ultimo è usato principalmente se la dose accettata di paracetamolo supera quella terapeutica.
Una piccola quantità di paracetamolo viene metabolizzata dall'isoenzima del citocromo P450 per formare l'N-acetilbenzoquinoneimmina intermedia, che in condizioni normali subisce una rapida detossificazione con glutatione ed è escreta nelle urine dopo il legame con cisteina e acido mercaptopurico. Tuttavia, con una massiccia intossicazione, aumenta il contenuto di questo metabolita tossico.
allevamento
È effettuato principalmente con urina. Il 90% della dose di paracetamolo viene escreta dai reni entro 24 ore, principalmente sotto forma di glucuronide (dal 60 all'80%) e solfato (dal 20 al 30%). Meno del 5% viene visualizzato invariato. L'emivita è di circa 2 ore.
Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min), l'escrezione di paracetamolo e dei suoi metaboliti viene ritardata.
INDICAZIONI PER L'USO
- Dolore moderato o lieve (mal di testa, mal di denti, dolore emicranico, nevralgie, dolori muscolari, mal di schiena, dolore causato da ferite e ustioni, mal di gola, mestruazioni dolorose);
- Aumento della temperatura corporea per raffreddori e altre malattie infettive e infiammatorie.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al paracetamolo, propacetamolo cloridrato (paracetamolo profarmaco) o qualsiasi altro componente del farmaco;
- Insufficienza epatica grave o malattia epatica scompensata nella fase acuta.
- Carenza di sucrasi / isomaltasi, intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Gravidanza (I e III trimestre) e allattamento.
- Età da bambini fino a 12 anni.
CON ATTENZIONE
Insufficienza renale grave (clearance, creatinina
METODO DI SOMMINISTRAZIONE E DOSI
Dentro. La compressa è sciolta in un bicchiere d'acqua (200 ml). Non masticare o deglutire le compresse. Solitamente usato 1-2 compresse 2-3 volte al giorno ad intervalli di non meno di 4 ore.
La dose singola massima è di 2 compresse (1 g), la dose massima giornaliera è di 8 compresse (4 g), che corrisponde ad una singola dose di 10-15 mg / kg di peso corporeo, per una dose giornaliera massima di 75 mg / kg di peso corporeo.
Di norma, non è necessario superare la dose giornaliera raccomandata di paracetamolo pari a 3 g. La dose giornaliera può essere aumentata al massimo (4 g) solo in caso di dolore grave.
In caso di funzionalità renale compromessa, l'intervallo di tempo tra l'assunzione del farmaco deve essere di almeno 8 ore con clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min, almeno 6 ore - con clearance della creatinina 10-50 ml / min.
In pazienti con malattie epatiche attive croniche o compensate, in particolare quelle accompagnate da insufficienza epatica, in pazienti con alcolismo cronico, malnutrizione cronica (insufficiente glutatione epatico), disidratazione o peso corporeo inferiore a 50 kg, la dose giornaliera non deve superare i 3 g, vale a dire. 6 compresse.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei bambini e nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 50 kg per eliminare il rischio di superare la dose raccomandata.
Il regime posologico nei bambini di età superiore a 12 anni e di peso superiore a 43 kg è lo stesso degli adulti e l'intervallo deve essere preferibilmente di 6 ore (rigorosamente non meno di 4 ore).
La durata della ricezione senza consultare un medico non è superiore a 5 giorni se prescritti come anestetico e 3 giorni come antipiretici.
EFFETTI AVVERSI
Quando si utilizza il farmaco, sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non stabilita):
Reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilità, prurito, eruzioni cutanee e mucose (eritema o orticaria), edema di Quincke, eritema multiforme essudativo (compresa la sindrome di Steven-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), insufficienza cardiaca anafilattica, sindrome anafilattica. pustus esantematico generalizzato.
Dal sistema nervoso centrale e periferico: (quando si assumono dosi elevate) vertigini, agitazione psicomotoria e disorientamento dell'orientamento nello spazio e nel tempo.
Da parte del sistema digestivo: nausea, diarrea, dolore epigastrico, aumento dell'attività degli enzimi epatici, di norma, senza lo sviluppo di ittero, epatonecrosi (effetto dose-dipendente).
Da parte del sistema endocrino: ipoglicemia, fino a coma ipoglicemico.
Da parte degli organi che formano il sangue: anemia (cianosi), sulfohemaglobinemia, metemoglobinemia (dispnea, dolore al cuore), anemia emolitica (soprattutto nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.
Altro: abbassamento della pressione del sangue (come sintomo di anafilassi), una variazione del tempo di protrombina e del rapporto internazionale normalizzato (INR).
OVERDOSE
In caso di sovradosaggio, è possibile l'intossicazione, soprattutto nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche (causate dall'alcolismo cronico), nei pazienti con malnutrizione, così come nei pazienti che assumono enzimi induttori, epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica, nei casi di cui sopra - a volte fatale.
Il quadro clinico del sovradosaggio acuto si sviluppa entro 24 ore dopo l'assunzione di paracetamolo.
disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, perdita di appetito, disturbi addominali e / o dolore addominale), pelle pallida, sudorazione, indisposizione. Con la somministrazione contemporanea di 7,5 go più adulti o bambini oltre 140 mg / kg, la citolisi degli epatociti avviene con necrosi epatica completa e irreversibile, lo sviluppo di insufficienza epatica, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Dopo 12-48 ore dall'introduzione del paracetamolo, vi è un aumento dell'attività delle transaminasi "epatiche", della lattato deidrogenasi, della concentrazione di bilirubina e una diminuzione della concentrazione di protrombina.
Sintomi clinici di danno epatico compaiono 1-2 giorni dopo il sovradosaggio del farmaco e raggiungono un massimo di 3-4 giorni.
• ricovero immediato;
• Determinazione del contenuto quantitativo di paracetamolo nel plasma sanguigno prima dell'inizio del trattamento il più presto possibile dopo un sovradosaggio;
• lavanda gastrica;
• Introduzione di donatori del gruppo SH e precursori della sintesi del glutatione - metionina e acetilcisteina - entro 8 ore dal sovradosaggio. La necessità di ulteriori misure terapeutiche (ulteriore introduzione di metionina, somministrazione endovenosa di acetilcisteina) è determinata in base alla concentrazione di paracetamolo nel sangue e al tempo trascorso dalla sua introduzione;
• trattamento sintomatico;
• I test epatici devono essere eseguiti all'inizio del trattamento e successivamente ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, l'attività delle transaminasi epatiche è normalizzata entro 1-2 settimane. In casi molto gravi può essere necessario un trapianto di fegato.
INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI
La fenitoina riduce l'efficacia del paracetamolo e aumenta il rischio di sviluppare epatotossicità. I pazienti che assumono fenitoina devono evitare l'uso frequente di paracetamolo, specialmente in dosi elevate.
Probenecid riduce di quasi due volte la clearance del paracetamolo, inibendo il processo della sua coniugazione con acido glucuronico. Con l'appuntamento simultaneo dovrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di paracetamolo.
Si deve prestare attenzione quando si usano paracetamolo e induttori di enzimi microsomali epatici (per esempio, etanolo, barbiturici, isoniazide, rifampicina, carbamazepina, anticoagulanti, zidovudina, amoxicillina + acido clavulanico, fenilbutazone, antidepressivi triciclici).
L'uso prolungato e simultaneo di barbiturici riduce l'efficacia del paracetamolo.
La salicilamide può aumentare l'emivita del paracetamolo.
L'INR deve essere monitorato durante e dopo la fine dell'uso simultaneo di paracetamolo (specialmente in dosi elevate e / o per lungo tempo) e cumarine (ad esempio warfarin), dal momento che il paracetamolo assunto in una dose di 4 g / die per almeno 4 x giorni possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti indiretti e aumentare il rischio di sanguinamento. Se necessario, effettuare un aggiustamento della dose degli anticoagulanti.
ISTRUZIONI SPECIALI
Per evitare il sovradosaggio, prendere in considerazione il contenuto di paracetamolo in altri farmaci che il paziente sta assumendo contemporaneamente a Efferalgan®. L'assunzione di paracetamolo in dosi superiori a quelle raccomandate può causare gravi danni al fegato.
Con la sindrome febbrile continua con l'uso di paracetamolo per più di 3 giorni e la sindrome del dolore per più di 5 giorni, è necessaria la consultazione con un medico.
L'assunzione di Efferalgan® può alterare i risultati dei test di laboratorio nella determinazione quantitativa del glucosio e dell'acido urico nel plasma.
Al fine di evitare danni tossici al fegato, il paracetamolo non deve essere combinato con l'assunzione di bevande alcoliche, così come assunto da persone soggette a consumo cronico di alcol.
Il rischio di danni al fegato aumenta nei pazienti con epatite alcolica.
Con l'uso prolungato del farmaco è necessario controllare l'immagine del sangue periferico e lo stato funzionale del fegato.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stephen-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, pustole esantematiche generalizzate acute, che possono essere letali. Alla prima manifestazione di un'eruzione cutanea o di altre reazioni di ipersensibilità, l'uso del farmaco deve essere interrotto.
Inoltre, l'uso di paracetamolo deve essere interrotto se un paziente ha un'epatite virale acuta.
Efferalgan® contiene 412,4 mg di sodio per compressa, che devono essere presi in considerazione dai pazienti con una dieta rigorosamente a basso contenuto di sale.
Poiché il farmaco contiene sorbitolo, non deve essere usato nei casi di deficit di sucrasi / isomaltasi, intolleranza al fruttosio e malassorbimento di glucosio-galattosio.
Impatto sulla capacità di gestire i trasporti e lavorare con meccanismi.
L'impatto sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con meccanismi non è stato studiato.
Se un paziente avverte capogiri, agitazione psicomotoria e disorientamento dell'orientamento nello spazio e nel tempo, non è raccomandato guidare auto e altri meccanismi durante il trattamento con il farmaco.
FORMA DI EMISSIONE
Compresse effervescenti 500 mg.
4 compresse per striscia (foglio di alluminio / polietilene). Su 4 strisce insieme con l'istruzione per applicazione in un pacco di cartone.
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO
Conservare in un luogo asciutto a una temperatura di 15-30 ° C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini!
SHELF LIFE
3 anni.
Non applicare dopo la data di scadenza.
CONDIZIONI PER LA VACANZA DA DRUGSTORES
Al banco.
PERSONA GIURIDICA CON IL NOME DEL QUALE È STATO EMESSO UN IDENTIFICAZIONE DELLA REGISTRAZIONE
CAC di UPSA, Francia
3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Francia
UPSA SAS, Francia
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Francia
PRODUTTORE, PACKER (IMBALLAGGIO PRIMARIO), PACKER (IMBALLAGGIO SECONDARIO / TERZIARIO), EMESSIONE DEL CONTROLLO DI QUALITÀ:
CAC di UPSA, Francia
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, Francia
979 avenue des Pyrénées, 475330 Le Passage, Francia
Reclami dei consumatori inviati a:
Bristol-Myers Squibb LLC
105064, Mosca, Zemlyanoy val, 9
Tel. (495) 755-92-67, fax (495) 755-92-73.