Tamiflu (capsule da 30 mg, 45 mg e 75 mg o compresse, polvere per sospensione) - istruzioni per l'uso, analoghi, recensioni, effetti collaterali del farmaco e indicazioni per il trattamento e la prevenzione dell'influenza negli adulti e nei bambini

La pagina fornisce le istruzioni per l'uso di Tamiflu. È disponibile in varie forme di dosaggio del farmaco (capsule da 30 mg, 45 mg e 75 mg o compresse, polvere per sospensione) e ha anche un numero di analoghi. Questo sommario è verificato da esperti. Lascia il tuo feedback sull'uso di Tamiflu, che aiuterà gli altri visitatori del sito. Il farmaco viene utilizzato in varie malattie (trattamento e prevenzione dell'influenza). Lo strumento ha una serie di effetti collaterali e caratteristiche di interazione con altre sostanze. Le dosi della medicina variano per adulti e in bambini. Ci sono restrizioni sull'uso dei farmaci durante la gravidanza e l'allattamento. Il trattamento con Tamiflu può essere prescritto solo da un medico qualificato. La durata della terapia può variare e dipende dalla specifica malattia.

Istruzioni per l'uso e il dosaggio

Il farmaco viene assunto per via orale, con i pasti o indipendentemente dal pasto. La tollerabilità del farmaco può essere migliorata se assunta durante i pasti.

Adulti, adolescenti o bambini che non possono ingerire una capsula possono anche ricevere il trattamento con Tamiflu sotto forma di polvere per preparare una sospensione orale.

Nei casi in cui il Tamiflu non sia in polvere per somministrazione orale, o se vi sono segni di invecchiamento delle capsule, aprire la capsula e versare il suo contenuto in una piccola quantità (massimo 1 cucchiaino) di un prodotto alimentare zuccherato adatto (sciroppo di cioccolato con normale di zucchero o senza zucchero, miele, zucchero di canna chiaro o zucchero da tavola sciolto in acqua, dolce da dessert, latte condensato zuccherato, succo di mela o yogurt) per nascondere il sapore amaro. La miscela deve essere accuratamente miscelata e somministrata al paziente nel suo complesso. Ingerisca la miscela immediatamente dopo la preparazione.

Il farmaco deve essere iniziato entro e non oltre 2 giorni dall'insorgenza dei sintomi influenzali.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni vengono prescritti 75 mg (1 capsula da 75 mg o 1 capsula da 30 mg + 1 capsula da 45 mg o sospensione) 2 volte al giorno per 5 giorni. Aumentare la dose di oltre 150 mg al giorno non aumenta l'effetto.

I bambini di età pari o superiore a 8 anni o con un peso corporeo superiore a 40 kg che possono ingerire le capsule possono ricevere anche capsule di 75 mg di Tamiflu (1 capsula da 75 mg o 1 capsula da 30 mg + 1 capsula da 45 mg) 2 volte giorno.

Bambini di età pari o superiore a 1 raccomandata in polvere per sospensione per somministrazione orale o capsule da 30 mg e 45 mg (per bambini sopra i 2 anni).

Il regime posologico raccomandato per Tamiflu sotto forma di capsule da 30 mg e 35 mg o sospensione per i bambini, a seconda del peso del bambino:

• inferiore o uguale a 15 kg - 30 mg 2 volte al giorno;
• più di 15-23 kg - 45 mg 2 volte al giorno;
• più di 23-40 kg - 60 mg 2 volte al giorno;
• più di 40 kg - 75 mg 2 volte al giorno.

Per il dosaggio della sospensione deve usare la siringa allegata etichettata 30 mg, 45 mg e 60 mg. La quantità richiesta di sospensione viene prelevata dal flaconcino con una siringa dosatrice, trasferita in un misurino e presa per via orale.

Il farmaco deve essere iniziato entro e non oltre 2 giorni dopo il contatto con il paziente.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni Tamiflu ha prescritto 75 mg (1 capsula da 75 mg o 1 capsula da 30 mg + 1 capsula da 45 mg o sospensione) 1 volta al giorno per via orale per almeno 10 giorni dopo il contatto con il paziente. Durante l'epidemia di influenza stagionale, 75 mg 1 volta al giorno per 6 settimane. L'effetto preventivo dura finché si assume il farmaco.

Bambini di età pari o superiore a 8 anni o con un peso corporeo superiore a 40 kg che può ingerire le capsule, il farmaco può anche essere prescritto per la prevenzione di 75 mg (1 capsula da 75 mg o 1 capsula da 30 mg + 1 capsula da 45 mg) 1 volta per giorno.

Per i bambini di età pari o superiore a 1 anno, il farmaco sotto forma di sospensione o capsule da 30 mg e 45 mg è prescritto per la profilassi nelle seguenti dosi:

• inferiore o uguale a 15 kg - 30 mg una volta al giorno;
• più di 15-23 kg - 45 mg 1 volta al giorno;
• più di 23-40 kg - 60 mg una volta al giorno;
• più di 40 kg - 75 mg 1 volta al giorno.

Per il dosaggio della sospensione deve usare la siringa allegata etichettata 30 mg, 45 mg e 60 mg. La quantità richiesta di sospensione viene prelevata dal flaconcino con una siringa dosatrice, trasferita in un misurino e presa per via orale.

Preparazione della sospensione di Tamiflu dalla polvere

1. Tocca con cautela il flacone chiuso più volte con il dito in modo che la polvere sia distribuita sul fondo della bottiglia.

2. Misurare 52 ml di acqua con un misurino, riempiendolo fino al livello specificato.

3. Aggiungere 52 ml di acqua alla fiala, chiudere il tappo e agitare bene per 15 secondi.

4. Rimuovere il cappuccio e inserire l'adattatore nel collo della bottiglia.

5. Avvitare saldamente la fiala con il cappuccio per assicurare il corretto posizionamento dell'adattatore.

L'etichetta della bottiglia deve indicare la data di scadenza della sospensione preparata. Prima di usare la bottiglia con la sospensione preparata deve essere agitata. Per il dosaggio della sospensione, una siringa dosatrice è attaccata con etichette indicanti livelli di dose di 30 mg, 45 mg e 60 mg.

Preparazione extamporal della sospensione di Tamiflu da capsule

Nei casi in cui adulti, adolescenti e bambini hanno problemi con la deglutizione delle capsule, e Tamiflu sotto forma di polvere per la preparazione di una sospensione per somministrazione orale è assente o se ci sono segni di invecchiamento delle capsule, aprire la capsula e svuotare il contenuto in una piccola quantità (massimo 1 un cucchiaino) di un prodotto alimentare dolcificato adatto (come indicato sopra) per nascondere il sapore amaro. La miscela deve essere accuratamente miscelata e somministrata al paziente nel suo complesso. Ingerisca la miscela immediatamente dopo la preparazione.

Forme di rilascio

Capsule 30 mg, 45 mg e 75 mg (a volte erroneamente chiamati compresse).

Polvere per la preparazione di sospensioni per somministrazione orale (forma del farmaco per bambini).

Tamiflu è un farmaco antivirale. Oseltamivir fosfato (principio attivo di Tamiflu) è un profarmaco, il suo metabolita attivo, oseltamivir carbossilato (OK) inibitore efficace e selettivo di virus dell'influenza tipo neuraminidasi A e B - l'enzima che catalizza il processo di rilascio di particelle virali neoformate da cellule infette e la loro penetrazione nelle cellule epiteliali delle vie respiratorie modi e ulteriore diffusione del virus nel corpo.

Inibisce la crescita del virus dell'influenza e inibisce la replicazione del virus e la sua patogenicità, riduce la secrezione dei virus dell'influenza A e B dal corpo.

farmacocinetica

Tamiflu è facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale e altamente convertito nel metabolita attivo dall'azione di esterasi intestinali ed epatici. Almeno il 75% della dose ingerita entra nella circolazione sistemica nella forma del metabolita attivo, meno del 5% nella forma del farmaco originale. Le concentrazioni plasmatiche di entrambi i profarmaci e il metabolita attivo sono proporzionali alla dose e non dipendono dall'assunzione di cibo. Secondo studi su animali, dopo l'ingestione di oseltamivir fosfato, il suo metabolita attivo è stato trovato in tutti i principali focolai di infezione (polmoni, lavaggi bronchiali, mucosa nasale, orecchio medio e trachea) in concentrazioni che forniscono un effetto antivirale. Excreted (> 90%) come metabolita attivo prevalentemente dai reni. Il metabolita attivo non viene ulteriormente trasformato ed è escreto dai reni (> 99%) mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.

testimonianza

• trattamento dell'influenza negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno;
• prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni che si trovano in gruppi a maggior rischio di infezione da virus (in unità militari e grandi gruppi di produzione, in pazienti debilitati);
• prevenzione dell'influenza nei bambini di età superiore a 1 anno.

Controindicazioni

• insufficienza renale cronica (emodialisi permanente, dialisi peritoneale cronica, CC inferiore a 10 ml / min);
• ipersensibilità al farmaco.

Istruzioni speciali

Convulsioni e disturbi neuropsichiatrici deliranti sono stati riportati in pazienti (per lo più bambini e adolescenti) che hanno assunto Tamiflu per curare l'influenza. Questi casi sono stati raramente accompagnati da azioni potenzialmente letali. Il ruolo di Tamiflu nello sviluppo di questi fenomeni è sconosciuto. Disturbi neuropsichiatrici simili sono stati osservati anche in pazienti con influenza che non hanno ricevuto Tamiflu.

Quando si applica Tamiflu, si raccomanda un attento monitoraggio del comportamento dei pazienti, in particolare bambini e adolescenti, per identificare i segni di comportamento anormale.

Non ci sono dati sull'efficacia di Tamiflu in nessuna malattia causata da altri agenti patogeni diversi dai virus dell'influenza A e B.

Nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza in pazienti con CC da 10 a 30 ml / min, è necessario un aggiustamento della dose del farmaco Tamiflu. Sono assenti le raccomandazioni per l'aggiustamento della dose in pazienti sottoposti a emodialisi, dialisi peritoneale e in pazienti con QA ≤ 10 ml / min.

Un flaconcino di Tamiflu (30 g di polvere per sospensione orale) contiene 25.713 g di sorbitolo. Quando assume Tamiflu alla dose di 45 mg, 2 volte al giorno, vengono ingeriti 2,6 g di sorbitolo. Nei pazienti con intolleranza al fruttosio congenita, questa quantità supera il tasso giornaliero di sorbitolo.

Effetti collaterali

• nausea e vomito;
• diarrea;
• bronchiti;
• dolore addominale;
• sanguinamento gastrointestinale;
• vertigini;
• mal di testa;
• tosse;
• disturbi del sonno;
• la debolezza;
• dolori di varie località;
• rinorrea;
• infezioni del tratto respiratorio superiore;
• asma (inclusa riacutizzazione);
• otite media acuta;
• la polmonite;
• sinusite;
• dermatiti;
• linfoadenopatia;
• dermatiti;
• eruzione cutanea;
• eczema;
• orticaria;
• eritema multiforme;
• Sindrome di Stevens-Johnson;
• reazioni anafilattiche e anafilattoidi;
• angioedema;
• l'epatite;
• convulsioni;
• delirio (compresi sintomi come stato mentale alterato, disorientamento nel tempo e nello spazio, comportamento anormale, deliri, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi).

Interazione farmacologica

Secondo studi farmacologici e di farmacocinetica, le interazioni farmacologiche clinicamente significative sono improbabili.

Il fosfato di Oseltamivir è altamente convertito in un metabolita attivo sotto l'azione delle esterasi, per lo più presenti nel fegato. L'interazione farmacologica causata dalla competizione e il legame con i centri attivi di esterasi che convertono il fosfato di oseltamivir nella sostanza attiva non sono rappresentati. Un basso livello di legame delle proteine ​​oseltamivir e metabolita attivo non indicano la presenza di interazione associato con lo spostamento di farmaci dovuta alle proteine.

In vitro, il fosfato di oseltamivir e il metabolita attivo non sono il substrato preferito per le ossidasi polifunzionali del sistema del citocromo P450 o per glucuroniltransferasi. Non c'è motivo di interagire con i contraccettivi orali.

La cimetidina, un inibitore non specifico degli isoenzimi del sistema del citocromo P450 e in competizione nel processo della secrezione tubulare con preparati alcalini e cationi, non influenza le concentrazioni plasmatiche di oseltamivir e del suo metabolita attivo.

È improbabile che abbiano interazioni farmacologiche clinicamente significative associate alla competizione per la secrezione tubulare, tenendo conto del margine di sicurezza per la maggior parte di questi farmaci, della via di eliminazione del metabolita attivo oseltamivir (filtrazione glomerulare e secrezione anionica tubulare), nonché della capacità espulsiva di ciascuna delle vie.

Il probenecid porta ad un aumento dell'AUC del metabolita attivo di oseltamivir di circa 2 volte (riducendo la secrezione tubulare attiva nei reni). Tuttavia, non è richiesto un aggiustamento della dose con l'uso simultaneo di probenecid, dato il margine di sicurezza del metabolita attivo.

La somministrazione concomitante con amoxicillina non influenza le concentrazioni plasmatiche di oseltamivir e dei suoi componenti, dimostrando una debole competizione per l'eliminazione mediante secrezione tubulare anionica.

La somministrazione simultanea con paracetamolo non influenza le concentrazioni plasmatiche di oseltamivir e il suo metabolita attivo o il paracetamolo.

L'interazione farmacocinetica tra Tamiflu, il suo principale metabolita non viene rilevato se assunto contemporaneamente a paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina o agenti antiacidi (magnesio e idrossido di alluminio, carbonato di calcio).

Negli studi clinici, Tamiflu di fase 3 è stato prescritto con farmaci comunemente usati, come ACE inibitori (enalapril, captopril), diuretici tiazidici (bendroflumethiazide), antibiotici (penicillina, cefalosporine, azitromicina, eritromicina e doxiciclina), nonché Ic, Ich, Ik, Ich, Ich, I, I, I e I, utilizzati ), beta-bloccanti (propranololo), xantina (teofillina), simpaticomimetici (pseudoefedrina), agonisti dei recettori oppioidi (codeina), corticosteroidi, broncodilatatori inalatori, acido acetilsalicilico, ibuprofene, paracetam olo. Non sono stati osservati cambiamenti nella natura o nella frequenza di eventi avversi.

Analoghi della droga Tamiflu

Analoghi strutturali della sostanza attiva:

Analoghi per l'effetto anti-influenzale:

• Agrippal S1;
• AnGriCaps Maxim;
• Massimo antigrippinico;
• Araglin D;
• Begrivak;
• Ingavirin;
• influvac;
• Rec 19;
• neovir;
• Sodio oxodiidroacridinilacetato;
• Relenza;
• Theraflu per il raffreddore e l'influenza;
• Flustop;
• Tsitovir 3;
• Tsygapan;
• Ergoferon.

Usare nei bambini

Tamiflu non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Negli studi sulla tossicità riproduttiva degli animali (ratti, conigli) non è stato osservato alcun effetto teratogeno. Negli studi condotti sui ratti non è stato riscontrato alcun effetto avverso di oseltamivir sulla fertilità. L'esposizione al feto era del 15-20% rispetto a quella della madre.

Durante gli studi preclinici, il Tamiflu e il metabolita attivo penetravano nel latte dei ratti in allattamento. Non è noto se si verifichi l'escrezione di oseltamivir o del metabolita attivo con latte nell'uomo, ma la loro quantità nel latte materno può essere rispettivamente di 0,01 mg al giorno e di 0,3 mg al giorno.

perché i dati sull'uso del farmaco nelle donne in gravidanza non sono sufficienti, Tamiflu deve essere prescritto durante la gravidanza o le madri in allattamento solo se i possibili benefici derivanti dal suo utilizzo per la madre superano il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Tamiflu ® (Tamiflu ®)

Principio attivo:

Il contenuto

Gruppo farmacologico

Classificazione Nosologica (ICD-10)

Immagini 3D

struttura

Azione farmacologica

Dosaggio e somministrazione

Dentro, mentre mangi o indipendentemente dal pasto. La tollerabilità del farmaco può essere migliorata se assunta durante i pasti.

Adulti, adolescenti o bambini che non possono ingerire una capsula possono anche ricevere il trattamento con Tamiflu® sotto forma di polvere per sospensione orale.

Nei casi in cui Tamiflu ® nella forma di dosaggio non contenga polvere per preparare una sospensione per somministrazione orale, o se vi sono segni di invecchiamento delle capsule (ad esempio aumento della fragilità o altri disturbi fisici), aprire la capsula e svuotare il contenuto in una piccola quantità (massimo 1 cucchiaino ) un prodotto alimentare dolcificato adatto (sciroppo di cioccolato con normale o no contenuto di zucchero, miele, zucchero di canna o zucchero da tavola sciolto in acqua, dessert dolce, crut latte in polvere con zucchero, succo di mela o yogurt) per nascondere il sapore amaro. La miscela deve essere accuratamente miscelata e somministrata al paziente nel suo complesso. Ingerisca la miscela immediatamente dopo la preparazione. Le raccomandazioni dettagliate sono fornite nella sezione Preparazione estrusiva della sospensione Tamiflu ®.

Regime di dosaggio standard

Trattamento. Il farmaco deve essere iniziato entro e non oltre 2 giorni dalla comparsa dei sintomi.

Adulti e adolescenti ≥12 anni. 75 mg 2 volte al giorno per 5 giorni. Aumentare la dose di oltre 150 mg / die non aumenta l'effetto.

Bambini di peso> 40 kg o da 8 a 12 anni. I bambini che sono in grado di ingoiare le capsule possono anche ricevere un trattamento prendendo 1 caps. 75 mg 2 volte al giorno per 5 giorni.

Bambini da 1 anno a 8 anni. La polvere di Tamiflu® è raccomandata per la preparazione di una sospensione per somministrazione orale di 12 mg / ml o 30 e 45 mg di capsule (per bambini di età superiore a 2 anni). Per determinare il regime di dosaggio raccomandato, vedere le istruzioni Tamiflu® polvere per uso medico per la preparazione di sospensione orale 12 mg / ml o 30 e 45 mg capsule.

Prevenzione. Il farmaco deve essere iniziato entro e non oltre 2 giorni dopo il contatto con i pazienti.

Adulti e adolescenti ≥12 anni. 75 mg 1 volta al giorno all'interno per almeno 10 giorni dopo il contatto con il paziente. Durante l'epidemia di influenza stagionale, 75 mg una volta al giorno per 6 settimane. L'effetto preventivo dura finché si assume il farmaco.

Bambini di peso> 40 kg o da 8 a 12 anni. I bambini che possono ingerire le capsule possono anche ricevere una terapia profilattica, assumendo 1 caps. 75 mg 1 volta al giorno.

Bambini da 1 anno a 8 anni. La polvere di Tamiflu® è raccomandata per la preparazione di una sospensione per somministrazione orale di 12 mg / ml o 30 e 45 mg di capsule. Per determinare il regime posologico raccomandato, vedere le istruzioni per la somministrazione di polvere di Tamiflu ® per la preparazione di una sospensione per somministrazione orale di 12 mg / ml o tappi. 30 e 45 mg. Possibile preparazione temporale della sospensione con capsule da 75 mg (vedere Preparazione extamporal della sospensione Tamiflu ®).

Dosaggio in casi speciali

Pazienti con danno renale, trattamento. I pazienti con creatinina Cl> 60 ml / min di aggiustamento della dose non sono richiesti. Nei pazienti con creatinina Cl da 30 a 60 ml / min, la dose di Tamiflu ® deve essere ridotta a 30 mg 1 volta al giorno per 5 giorni.

I pazienti in emodialisi permanente, Tamiflu ® nella dose iniziale di 30 mg possono essere assunti prima della dialisi, se i sintomi dell'influenza compaiono entro 48 ore tra le sessioni di dialisi. Per mantenere la concentrazione plasmatica a livello terapeutico, Tamiflu ® deve essere assunto a 30 mg dopo ogni sessione di dialisi. I pazienti in dialisi peritoneale, Tamiflu ® devono essere assunti in una dose iniziale di 30 mg prima dell'inizio della dialisi, quindi di 30 mg ogni 5 giorni (vedere anche Dosaggio in casi speciali e "Istruzioni speciali").

La farmacocinetica di oseltamivir in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (con creatinina di Cl ≤ 10 ml / min) che non è in dialisi non è stata studiata. A questo proposito, le raccomandazioni per il dosaggio in questo gruppo di pazienti sono assenti.

Pazienti con danno renale, prevenzione. I pazienti con creatinina Cl> 60 ml / min di aggiustamento della dose non sono richiesti. Nei pazienti con creatinina Cl da 30 a 60 ml / min, la dose di Tamiflu ® deve essere ridotta a 30 mg 1 volta al giorno. I pazienti in emodialisi permanente, Tamiflu ® nella dose iniziale di 30 mg possono essere assunti prima dell'inizio della dialisi (1a seduta). Per mantenere la concentrazione plasmatica a livello terapeutico, Tamiflu ® deve essere assunto a 30 mg dopo ogni successiva sessione di dialisi. I pazienti in dialisi peritoneale, Tamiflu ® devono essere assunti in una dose iniziale di 30 mg prima della dialisi, poi di 30 mg ogni 7 giorni (vedere anche Dosaggio in casi speciali e "Istruzioni speciali"). La farmacocinetica di oseltamivir in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (con creatinina di Cl ≤ 10 ml / min) che non è in dialisi non è stata studiata. A questo proposito, le raccomandazioni per il dosaggio in questo gruppo di pazienti sono assenti.

Pazienti con danni al fegato. Non è richiesto un aggiustamento della dose nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza nei pazienti con funzionalità epatica lieve e moderata. La sicurezza e la farmacocinetica di Tamiflu ® nei pazienti con insufficienza epatica grave non sono state studiate.

Pazienti di età anziana e senile. Non è richiesto un aggiustamento della dose per la prevenzione o il trattamento dell'influenza.

Pazienti con immunità indebolita (dopo trapianto). Per la prevenzione stagionale dell'influenza in pazienti immunocompromessi di età ≥ 1 anno - per 12 settimane, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere Dosaggio e somministrazione).

Bambini. Tamiflu ® in questa forma di dosaggio non deve essere somministrato a bambini al di sotto di 1 anno di età.

Preparazione termica della sospensione Tamiflu ®

Nei casi in cui adulti, adolescenti e bambini hanno problemi con la deglutizione delle capsule, e Tamiflu ® nella forma di dosaggio non contiene polvere per sospensione orale o se vi sono segni di invecchiamento delle capsule (ad esempio aumento della fragilità o altri disturbi fisici), è necessario aprire la capsula e versare il suo contenuto in una piccola quantità (massimo 1 cucchiaino) di un prodotto alimentare dolcificato adatto (vedere sopra) per nascondere il sapore amaro. La miscela deve essere accuratamente miscelata e somministrata al paziente nel suo complesso. Ingerisca la miscela immediatamente dopo la preparazione.

Se i pazienti richiedono una dose di 75 mg, devono essere seguite le seguenti istruzioni:

1. Contiene 1 caps. 75 mg di Tamiflu ® su un piccolo contenitore, aprire delicatamente la capsula e versare la polvere nel contenitore.

2. Aggiungi una piccola quantità (non più di 1 cucchiaino) di un prodotto alimentare dolcificato adatto (per nascondere il gusto amaro) e mescola bene.

3. Mescolare bene la miscela e berla immediatamente dopo la preparazione. Se una piccola quantità della miscela rimane nel contenitore, sciacquare il contenitore con una piccola quantità di acqua e bere la miscela rimanente.

Se i pazienti richiedono dosi di 30-60 mg, quindi per una corretta somministrazione, è necessario seguire le seguenti istruzioni:

1. Contiene 1 caps. 75 mg di Tamiflu ® su un piccolo contenitore, aprire delicatamente la capsula e versare la polvere nel contenitore.

2. Aggiungere 5 ml di acqua alla polvere usando una siringa con le etichette che mostrano la quantità di liquido raccolto. Mescolare accuratamente per 2 minuti.

3. Inserire nella siringa la quantità necessaria della miscela dal serbatoio in base alla tabella seguente.

Tamiflu - istruzioni, prezzo, analoghi e feedback sull'applicazione

Tamiflu è un farmaco antivirale usato per prevenire e curare l'influenza.

Principio attivo - Oseltamivir (Oseltamyvir).

Il componente attivo di Tamiflu è un pro-farmaco di un potente inibitore selettivo degli enzimi della classe neuraminidasi del virus dell'influenza. Le neuraminidasi virali sono molto importanti per il rilascio di nuove particelle virali da cellule infette e l'ulteriore diffusione del virus nel corpo.

L'uso del Tamiflu facilita enormemente il decorso della malattia, riduce il tempo di flusso e, a fini profilattici, riduce la probabilità di bronchite, sinusite, otite o polmonite.

Studi clinici hanno dimostrato che nei bambini sotto i 12 anni la durata della malattia diminuisce in media di 2 giorni. Non sono stati registrati casi confermati di formazione di resistenza ai farmaci.

• 1 capsula da 30 mg contiene oseltamivir 30 mg sotto forma di oseltamivir fosfato 39,4 mg
• 1 capsula da 45 mg contiene oseltamivir 45 mg sotto forma di oseltamivir fosfato 59,1 mg
• 1 capsula da 75 mg contiene oseltamivir 75 mg sotto forma di oseltamivir fosfato 98,5 mg.
• eccipienti: amido di mais, povidone K 30, sodio croscarmelloso, talco, sodio stearil fumarato;
• guscio - capsule da 30 mg: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E 171)
• Capsule da 45 mg: gelatina, ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E 171)
• Capsule da 75 mg: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E 171), inchiostro da stampa.

Transizione rapida sulla pagina

Prezzo in farmacia

Le informazioni sul prezzo del Tamiflu nelle farmacie di Mosca e in Russia sono prese da queste farmacie online e potrebbero differire leggermente dal prezzo nella tua regione.

È possibile acquistare il farmaco in farmacia a Mosca per il prezzo: Tamiflu 75 mg 10 capsule - da 1197 a 1284 rubli, Tamiflu polvere per la preparazione di sospensioni 30 g - da 1124 a 1199 rubli.

Tenere lontano dalla portata dei bambini ad una temperatura non superiore a 25 ° C. La durata di conservazione della polvere - 2 anni, capsule - 7 anni.

Condizioni di vendita dalle farmacie - prescrizione.

L'elenco degli analoghi è presentato di seguito.

Cosa aiuta Tamiflu?

Il farmaco Tamiflu prescritto per il trattamento dell'influenza nei bambini di età compresa tra 1 anno e adulti.

Inoltre, il farmaco è usato per la prevenzione dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età che sono in gruppi a maggior rischio di infezione da virus (in grandi gruppi di produzione, unità militari, pazienti indeboliti) e nei bambini a partire da 1 anno.

L'uso del farmaco non sostituisce la vaccinazione contro l'influenza.

Istruzioni per l'uso dose e regole di Tamiflu

Il farmaco può essere assunto con i pasti o indipendentemente dal pasto. In alcune persone, la tollerabilità del farmaco è migliorata se assunta durante un pasto.

Il farmaco deve essere iniziato entro e non oltre 2 giorni dall'insorgenza dei sintomi influenzali.

La dose raccomandata per l'uso di Tamiflu negli adulti è di 75 mg / 2 volte al giorno. Aumentare il dosaggio non aumenta l'azione del farmaco.

Bambini di età pari o superiore a 1 raccomandata in polvere per sospensione per somministrazione orale o capsule da 30 mg e 45 mg (per bambini sopra i 2 anni).

Dosaggi di Tamiflu per bambini, a seconda del peso del bambino:

• inferiore o uguale a 15 kg - 30 mg / 2 volte al giorno;
• più di 15-23 kg - 45 mg / 2 volte al giorno;
• più di 23-40 kg - 60 mg / 2 volte al giorno;
• più di 40 kg - 75 mg / 2 volte al giorno.

Per il dosaggio della sospensione deve usare la siringa allegata etichettata 30 mg, 45 mg e 60 mg. La quantità richiesta di sospensione viene prelevata dal flaconcino con una siringa dosatrice, trasferita in un misurino e presa per via orale.

L'uso di Tamiflu per prevenire dovrebbe iniziare non più tardi dei primi 2 giorni dopo il contatto con una persona infetta e continuare a prendere il farmaco per almeno 10 giorni.

Durante l'epidemia di influenza stagionale, il corso di assunzione del farmaco è di 6 settimane. Il Tamiflu viene assunto nelle stesse dosi del trattamento, ma non due, ma una volta al giorno. L'azione preventiva continua durante l'assunzione del farmaco.

È importante

Le persone con insufficienza epatica di gravità lieve e moderata, con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml / min), nonché gli anziani non hanno bisogno di un aggiustamento della dose.

Con una clearance della creatinina di 10-30 ml / min, è necessario ridurre la dose a 75 mg / una volta al giorno, ogni giorno per 5 giorni (durante il trattamento). Quando si previene l'influenza in pazienti con clearance della creatinina di 10-30 ml / min, ridurre la dose a 30 mg al giorno come sospensione o trasferire la persona al farmaco a giorni alterni alla dose di 75 mg al giorno.

Caratteristiche dell'applicazione

Prima di usare il farmaco, leggere le sezioni delle istruzioni per l'uso di controindicazioni, possibili effetti collaterali e altre informazioni importanti.

Effetti collaterali di Tamiflu

Le istruzioni per l'uso mettono in guardia sulla possibilità di sviluppare effetti collaterali del farmaco Tamiflu:

• Dolore addominale, diarrea;
• bronchiti;
• Mal di testa;
• vertigini;
• tosse;
• Debolezza, disturbi del sonno;
• Infezione del tratto respiratorio superiore;
• Dolori di diversa localizzazione;
• dispepsia;
• Rinorrea.

Quando si usa il Tamiflu, gli adulti più spesso sviluppano vomito e nausea (di norma, dopo aver assunto la prima dose, le violazioni sono temporanee e di solito non richiedono l'interruzione del farmaco).

I bambini spesso sviluppano vomito, è anche possibile sviluppare dermatiti, diarrea, dolore addominale, nausea, sanguinamento nasale, disturbi dell'organo dell'udito, congiuntivite, asma (incluso peggioramento), otite media acuta, polmonite, bronchite, sinusite, linfoadenopatia.

Durante le osservazioni post-marketing, è emerso che Tamiflu può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Tratto gastrointestinale: raramente - sanguinamento gastrointestinale;
• Sfera neuropsichica: sviluppo di convulsioni e deliri (tra cui compromissione della coscienza, disorientamento nello spazio e nel tempo, agitazione, comportamento anormale, allucinazioni, delirio, ansia, notte incubi). Le azioni potenzialmente letali sono state raramente seguite;
• Fegato: molto raramente - aumento degli enzimi epatici, epatite;
• Pelle e tessuto sottocutaneo: raramente - reazioni di ipersensibilità: orticaria, eczema, dermatite, eruzione cutanea; molto raramente, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, anafilattoide e reazioni anafilattiche.

Controindicazioni

Tamiflu è controindicato nelle seguenti malattie o condizioni:

• Insufficienza renale cronica (emodialisi permanente, dialisi peritoneale cronica, CC ≤ 10 ml / min);
• Ipersensibilità al farmaco.

Fare attenzione quando si prescrive durante la gravidanza e l'allattamento (allattamento al seno).

overdose

In caso di sovradosaggio, è possibile la condizione degli effetti collaterali. Possono verificarsi nausea, vertigini e vomito. In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco e produrre un trattamento sintomatico.

Elenco analogico di Tamiflu

Se necessario, sostituire il farmaco, forse due opzioni: la scelta di un altro farmaco con lo stesso principio attivo o un farmaco con un effetto simile, ma un altro principio attivo.

Analoghi di Tamiflu, la lista dei farmaci:

Quando si sceglie una sostituzione, è importante capire che il prezzo, le istruzioni per l'uso e le recensioni di Tamiflu non si applicano agli analoghi. Prima della sostituzione, è necessario ottenere l'approvazione del medico curante e non sostituire il farmaco stesso.

Le recensioni di Tamiflu per i bambini sono buone, sia a fini terapeutici che profilattici. Alcuni bevono un corso del farmaco per la profilassi prima di mandare un bambino a scuola o all'asilo.

Informazioni speciali per operatori sanitari

interazione

Secondo studi farmacologici e di farmacocinetica, le interazioni farmacologiche clinicamente significative sono improbabili.

L'interazione farmacocinetica tra oseltamivir e il suo principale metabolita non è stata rilevata se assunto contemporaneamente a paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina o agenti antiacidi (idrossido di magnesio e alluminio, carbonato di calcio).

Istruzioni speciali

Durante l'uso del farmaco, Tamiflu è raccomandato per stabilire un attento monitoraggio del comportamento del paziente per il rilevamento tempestivo di segni di comportamento anormale.

L'efficacia del farmaco per altre malattie (ad eccezione dell'influenza A e B) non è stata stabilita.

Una bottiglia di Tamiflu sotto forma di polvere contiene 25.713 g di sorbitolo. Quando si prescrive il farmaco in una dose di 45 mg due volte al giorno, vengono somministrati 2,6 g di sorbitolo al paziente. Questa quantità di sorbitolo supera la dose giornaliera consentita per i pazienti con intolleranza al fruttosio congenita.

La sospensione preparata può essere conservata per 10 giorni ad una temperatura non superiore a 25 ° C o per 17 giorni ad una temperatura di + 2... +8 ° C.

TAMIFLU

Capsule di gelatina dura, dimensioni №2, corpo grigio, opaco, cappuccio giallo chiaro, opaco; con la scritta "ROCHE" (sul caso) e "75 mg" (sul cappuccio) in azzurro; il contenuto delle capsule è polvere bianca bianca-giallastra.

Eccipienti: amido pregelatinizzato, Povidone K30, sodio croscarmelloso, talco, sodio stearil fumarato.

La composizione del guscio della capsula: case - gelatina, ferro colorante ossido nero (E172), titanio diossido (E171); cappuccio - gelatina, ossido di ferro colorante rosso (E172), ossido di ferro colorante giallo (E172), biossido di titanio (E171).
La composizione dell'inchiostro per la stampa sulla capsula: etanolo, gomma lacca, butanolo, biossido di titanio (E171), lacca di alluminio a base di carminio indaco, etanolo denaturato (alcool metilato).

10 pezzi - blister (1) - imballa il cartone.

Nota: dopo 5 anni di conservazione del farmaco, ci possono essere segni di invecchiamento delle capsule, che possono portare alla loro maggiore fragilità o ad altri disturbi fisici che non influenzano l'efficacia o la sicurezza del farmaco.

Farmaco antivirale. Il fosfato di Oseltamivir è un profarmaco, il suo metabolita attivo (oseltamivir carbossilato, OK) è un inibitore efficace e selettivo dei virus dell'influenza neuraminidasi A e B - un enzima che catalizza il processo di rilascio di nuove particelle virali dalle cellule infette, la loro penetrazione nelle cellule epiteliali delle vie respiratorie e l'ulteriore diffusione virus nel corpo.

Inibisce la crescita del virus dell'influenza in vitro e inibisce la replicazione del virus e la sua patogenicità in vivo, riduce il rilascio di virus influenzali A e B dal corpo. OK concentrazione necessaria per inibire la neuraminidasi del 50% (IC₅₀) è 0,1-1,3 nM per il virus dell'influenza A e 2,6 nM per il virus dell'influenza B. Valori medi IC₅₀ per il virus dell'influenza B è leggermente più alto ed è 8,5 nM.

Negli studi condotti, Tamiflu non ha influenzato la formazione di anticorpi anti-influenza, incl. sulla produzione di anticorpi in risposta all'introduzione del vaccino influenzale inattivato.

Studi sull'infezione da influenza naturale

Negli studi clinici condotti durante l'infezione stagionale dell'influenza, i pazienti hanno iniziato a ricevere Tamiflu non più tardi di 40 ore dopo i primi sintomi dell'infezione influenzale. Il 97% dei pazienti è stato infettato dal virus dell'influenza A e il 3% dei pazienti con virus dell'influenza B. Tamiflu ha ridotto significativamente il periodo di manifestazioni cliniche dell'infezione influenzale (per 32 ore). Nei pazienti con una diagnosi confermata di influenza che ha assunto Tamiflu, la gravità della malattia, espressa come area sotto la curva dell'indice dei sintomi cumulativi, è stata del 38% inferiore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un placebo. Inoltre, nei giovani pazienti senza malattie concomitanti, il Tamiflu ha ridotto di circa il 50% l'incidenza delle complicanze dell'influenza, richiedendo l'uso di antibiotici (bronchite, polmonite, sinusite, otite media). È stata ottenuta una chiara evidenza dell'efficacia del farmaco rispetto ai criteri di efficacia secondari correlati all'attività antivirale: il Tamiflu ha causato sia una riduzione del tempo di escrezione del virus sia una diminuzione dell'area sotto la curva "virot time-titre".

I dati ottenuti in uno studio sul trattamento di Tamiflu in pazienti di età avanzata e di età avanzata mostrano che l'assunzione di Tamiflu alla dose di 75 mg 2 volte al giorno per 5 giorni è stata accompagnata da una diminuzione clinicamente significativa della mediana del periodo di manifestazioni cliniche dell'infezione influenzale, simile a quella dei pazienti adulti età, tuttavia, le differenze non hanno raggiunto la significatività statistica. In un altro studio, i pazienti con influenza di età superiore ai 13 anni che presentavano concomitanti patologie croniche dei sistemi cardiovascolare e / o respiratorio hanno ricevuto Tamiflu sotto lo stesso regime posologico o placebo. Non ci sono state differenze nella mediana del periodo prima della riduzione delle manifestazioni cliniche dell'infezione influenzale nei gruppi Tamiflu e placebo, tuttavia, il periodo di aumento della temperatura durante l'assunzione di Tamiflu è diminuito di circa 1 giorno. La proporzione di pazienti che hanno rilasciato il virus al 2 ° e 4 ° giorno è diventata significativamente inferiore. Il profilo di sicurezza di Tamiflu nei pazienti a rischio non differiva da quello nella popolazione generale dei pazienti adulti.

Trattamento dell'influenza nei bambini

I bambini di età compresa tra 1 e 12 anni (età media 5,3 anni) che avevano la febbre (≥37,8 ° C) e uno dei sintomi del sistema respiratorio (tosse o rinite) durante la circolazione del virus dell'influenza nella popolazione, avevano un placebo in doppio cieco studio controllato. Il 67% dei pazienti era infetto dal virus dell'influenza A e il 33% dei pazienti con il virus dell'influenza B. Il farmaco Tamiflu (assunto non più tardi di 48 ore dopo la comparsa dei primi sintomi dell'infezione influenzale) ha ridotto significativamente la durata della malattia (di 35,8 ore) rispetto al placebo. La durata della malattia è stata definita come il momento di interrompere la tosse, la congestione nasale, la scomparsa della febbre e il ritorno alla normale attività. Nel gruppo di bambini trattati con Tamiflu, l'incidenza di otite media acuta è stata ridotta del 40% rispetto al gruppo placebo. Il recupero e il ritorno alla normale attività si sono verificati quasi 2 giorni prima nei bambini che hanno ricevuto Tamiflu rispetto al gruppo placebo.

Un altro studio ha coinvolto bambini di età compresa tra 6 e 12 anni affetti da asma bronchiale; Il 53,6% dei pazienti ha avuto un'infezione influenzale confermata sierologicamente e / o in coltura. La durata mediana della malattia nel gruppo di pazienti trattati con Tamiflu non diminuiva significativamente. Ma negli ultimi 6 giorni di terapia con Tamiflu, il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) aumentato del 10,8% rispetto al 4,7% nei pazienti trattati con placebo (p = 0,0148).

Prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti

L'efficacia profilattica di Tamiflu nelle infezioni da influenza naturale A e B è stata dimostrata in 3 studi clinici di fase III separati. Circa l'1% dei pazienti si è ammalato con l'influenza di Tamiflu, inoltre il Tamiflu ha ridotto significativamente la frequenza dell'escrezione del virus dalle vie respiratorie e ha impedito la trasmissione del virus da un membro della famiglia a un altro.

Gli adulti e gli adolescenti che erano in contatto con un membro della famiglia malata hanno iniziato a prendere Tamiflu entro due giorni dall'esordio dei sintomi influenzali nei familiari e hanno continuato per 7 giorni, riducendo significativamente l'incidenza dei casi di influenza contattando le persone del 92%.

Negli adulti non vaccinati e generalmente sani di età compresa tra 18 e 65 anni, l'assunzione di Tamiflu durante un'epidemia influenzale ha ridotto significativamente l'incidenza dell'influenza (del 76%). I pazienti hanno assunto il farmaco per 42 giorni.

Anziani e anziani che si trovavano in case di cura, l'80% dei quali è stato vaccinato prima della stagione in cui è stato condotto lo studio, il Tamiflu ha ridotto significativamente l'incidenza dell'influenza del 92%. Nello stesso studio, Tamiflu ha ridotto significativamente (dell'86%) la frequenza delle complicanze influenzali: bronchite, polmonite, sinusite. I pazienti hanno assunto il farmaco per 42 giorni.

Prevenzione dell'influenza nei bambini

L'efficacia profilattica di Tamiflu nell'infezione da influenza naturale è stata dimostrata in uno studio su bambini di età compresa tra 1 e 12 anni dopo il contatto con un membro della famiglia malata o qualcuno in un ambiente permanente. Il parametro principale di efficacia era la frequenza dell'infezione influenzale confermata in laboratorio. Nei bambini che hanno ricevuto Tamiflu / polvere per preparare una sospensione per somministrazione orale / ad una dose da 30 a 75 mg 1 volta / giorno per 10 giorni e non ha rilasciato inizialmente il virus, la frequenza di influenza confermata in laboratorio è diminuita al 4% (2/47) rispetto al 21% (15/70) nel gruppo placebo.

Prevenire l'influenza in individui immunocompromessi

In individui immunocompromessi con infezione stagionale dell'influenza e in assenza di rilascio di virus, inizialmente, l'uso profilattico di Tamiflu ha ridotto la frequenza dell'infezione influenzale confermata in laboratorio, accompagnata da sintomi clinici, allo 0,4% (1/232) rispetto al 3% (7/231) gruppo placebo. L'infezione influenzale confermata in laboratorio, accompagnata da sintomi clinici, è stata diagnosticata quando c'era una temperatura orale superiore a 37,2 ° C, tosse e / o rinite acuta (tutti registrati lo stesso giorno durante l'assunzione del farmaco / placebo), così come un risultato positivo reazione a catena della polimerasi trascrittasi per l'RNA del virus dell'influenza.

Il rischio di virus influenzali con ridotta sensibilità o resistenza al farmaco è stato studiato in studi clinici sponsorizzati da Roche. In tutti i pazienti con virus OK-resistente, il vettore ha avuto un carattere temporaneo, non ha influenzato l'eliminazione del virus e non ha causato un deterioramento delle condizioni cliniche.

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Capsule TAMIFLU® 30 mg e 45 mg

I FARMACI DELLE VACANZE RICETTIVE SONO AMMESSI A UN PAZIENTE SOLTANTO DA UN MEDICO. QUESTA ISTRUZIONE SOLO PER I LAVORATORI MEDICI.

ISTRUZIONI per uso medico del farmaco TAMIFLU® (TAMIFLU®)

Numero di registrazione
LSR-008794 / 10-050515

Nome commerciale
Tamiflu ®

Nome internazionale non proprietario
oseltamivir

Nome chimico
(3R, 4R, 5S) -4-acetilammino-5-ammino-3- (1-etilpropossi) -1-cicloesene-1-carbossilico acido etilestere, fosfato

Forma di dosaggio
capsule

struttura
Una capsula da 30 mg contiene:
principio attivo: oseltamivir - 30 mg (sotto forma di oseltamivir fosfato - 39,4 mg);
eccipienti: amido pregelatinizzato - 18,56 mg, povidone K30 - 2,68 mg, sodio croscarmellosio - 1,36 mg, talco - 3,32 mg, sodio stearil fumarato - 0,68 mg;
guscio della capsula - 38 mg (gelatina, ossido di ferro colorante rosso (E172), ossido di ferro colorante giallo (E172), biossido di titanio (E171));
inchiostro per l'iscrizione sulla capsula: etanolo, gomma lacca, butanolo, biossido di titanio (E171), vernice di alluminio a base di carminio indaco, etanolo denaturato [alcol denaturato].
Una capsula da 45 mg contiene:
ingrediente attivo: oseltamivir - 45 mg (nella forma di oseltamivir fosfato - 59,1 mg);
eccipienti: amido pregelatinizzato - 27,84 mg, povidone K30 - 4,02 mg, sodio croscarmellosio - 2,04 mg, talco - 4,98 mg, sodio stearil fumarato - 1,02 mg;
guscio della capsula - 38 mg (gelatina, ossido di ferro colorante nero (E172), biossido di titanio (E171));
inchiostro per l'iscrizione sulla capsula: etanolo, gomma lacca, butanolo, biossido di titanio (E171), vernice di alluminio a base di carminio indaco, etanolo denaturato [alcol denaturato].

descrizione
Capsule 30 mg
Capsule rigide di gelatina, misura 4. Il corpo e il cappuccio della capsula sono di colore giallo chiaro, opachi. Il contenuto delle capsule è polvere bianca bianca-giallastra. Sulla capsula c'è una scritta "ROCHE" (sul caso) e "30 mg" (sul cappuccio) di colore celeste.
Capsule 45 mg
Capsule di gelatina dura, misura 4. Il corpo e il cappuccio della capsula sono grigi e opachi. Il contenuto delle capsule è polvere bianca bianca-giallastra. Sulla capsula c'è una scritta "ROCHE" (sul caso) e "45 mg" (sul cappuccio) di colore celeste.
Nota: dopo 5 anni di conservazione del farmaco, ci possono essere segni di "invecchiamento" delle capsule, che possono portare alla loro maggiore fragilità o ad altri disturbi fisici che non influenzano l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

Gruppo farmacoterapeutico
Agente antivirale

Codice ATX
[J05AH02]

Azione farmacologica
farmacodinamica
Meccanismo di azione
Farmaco antivirale. L'oseltamivir è un profarmaco, il suo metabolita attivo (oseltamivir carbossilato, OK) è un inibitore efficace e selettivo dei virus dell'influenza neuraminidasi A e B - un enzima che catalizza il processo di rilascio di nuove particelle virali dalle cellule infette, la loro penetrazione nelle cellule epiteliali non infette delle vie respiratorie e l'ulteriore diffusione virus nel corpo. Inibisce la crescita del virus dell'influenza in vitro e inibisce la replicazione del virus e la sua patogenicità in vivo, riduce il rilascio di virus influenzali A e B dal corpo. La concentrazione di OK necessaria per inibire la neuraminidasi del 50% (IC50) è 0,1-1,3 nM per il virus dell'influenza A e 2,6 nM per l'influenza B. I valori mediani IC50 per il virus dell'influenza B sono leggermente più alti e pari a 8,5 nM.
Efficacia clinica
Negli studi condotti, Tamiflu® non ha influenzato la formazione di anticorpi anti-influenza, compresa la produzione di anticorpi in risposta all'introduzione di un vaccino influenzale inattivato.
Studi sull'infezione da influenza naturale
Negli studi clinici condotti durante l'infezione stagionale dell'influenza, i pazienti hanno iniziato a ricevere Tamiflu® non più tardi di 40 ore dopo l'inizio dei primi sintomi dell'infezione influenzale. Il 97% dei pazienti è stato infettato dal virus dell'influenza A e il 3% dei pazienti con il virus dell'influenza B. Tamiflu® ha ridotto significativamente il periodo delle manifestazioni cliniche dell'infezione influenzale (per 32 ore). Nei pazienti con una diagnosi confermata di influenza che ha assunto Tamiflu®, la gravità della malattia, espressa come area sotto la curva dell'indice dei sintomi cumulativi, è stata del 38% inferiore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo. Inoltre, in pazienti giovani senza comorbilità, il Tamiflu® ha ridotto di circa il 50% l'incidenza delle complicazioni dell'influenza che richiede l'uso di antibiotici (bronchite, polmonite, sinusite, otite media). E 'stata ottenuta una chiara evidenza dell'efficacia del farmaco rispetto ai criteri secondari di efficacia correlati all'attività antivirale: Tamiflu® ha causato sia un abbreviamento del tempo necessario per il rilascio del virus dal corpo, sia una diminuzione dell'area sotto la curva "viral time-titer".
I dati ottenuti in uno studio sul trattamento di Tamiflu® in pazienti anziani e anziani mostrano che l'assunzione di Tamiflu® alla dose di 75 mg 2 volte al giorno per 5 giorni è stata accompagnata da una diminuzione clinicamente significativa della mediana del periodo di manifestazioni cliniche dell'influenza, simile a quella nei pazienti adulti più giovane, tuttavia, le differenze non hanno raggiunto la significatività statistica. In un altro studio, i pazienti con influenza di età superiore ai 13 anni che presentavano concomitanti patologie croniche dei sistemi cardiovascolare e / o respiratorio hanno ricevuto Tamiflu® nello stesso regime posologico o placebo. Non ci sono state differenze nella mediana del periodo prima della riduzione delle manifestazioni cliniche dell'infezione influenzale nei gruppi Tamiflu® e placebo, tuttavia, il periodo di aumento della temperatura durante l'assunzione di Tamiflu® è stato ridotto di circa 1 giorno. La proporzione di pazienti che hanno rilasciato il virus al 2 ° e 4 ° giorno è diventata significativamente inferiore. Il profilo di sicurezza di Tamiflu® nei pazienti a rischio non differiva da quello nella popolazione generale dei pazienti adulti.
Trattamento dell'influenza nei bambini
I bambini di età compresa tra 1 e 12 anni (età media 5,3 anni) che avevano la febbre (≥37,8 ° C) e uno dei sintomi del sistema respiratorio (tosse o rinite) durante la circolazione del virus dell'influenza nella popolazione, erano in doppio cieco, controllati con placebo studio. Il 67% dei pazienti era infetto dal virus dell'influenza A e il 33% dei pazienti con il virus dell'influenza B. Il farmaco Tamiflu® (assunto non oltre 48 ore dopo la comparsa dei primi sintomi dell'infezione influenzale) ha ridotto significativamente la durata della malattia (di 35,8 ore) rispetto al placebo. La durata della malattia è stata definita come il momento di interrompere la tosse, la congestione nasale, la scomparsa della febbre e il ritorno alla normale attività. Nel gruppo di bambini trattati con Tamiflu®, l'incidenza di otite media acuta è stata ridotta del 40% rispetto al gruppo placebo. Il recupero e il ritorno alla normale attività si sono verificati quasi 2 giorni prima nei bambini che hanno ricevuto Tamiflu®, rispetto al gruppo placebo.
Un altro studio ha coinvolto bambini di età compresa tra 6 e 12 anni affetti da asma bronchiale; Il 53,6% dei pazienti ha avuto un'infezione influenzale confermata sierologicamente e / o in coltura. La durata mediana della malattia nel gruppo di pazienti trattati con Tamiflu® non diminuiva significativamente. Ma entro l'ultimo 6 ° giorno di terapia con Tamiflu®, il volume espiratorio forzato per 1 secondo (FEV1) è aumentato del 10,8% rispetto al 4,7% nei pazienti trattati con placebo (p = 0,0148).
Prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti
L'efficacia profilattica di Tamiflu® nelle infezioni da influenza naturale A e B è stata dimostrata in 3 studi clinici di fase III separati. Durante il trattamento con Tamiflu®, circa l'1% dei pazienti si è ammalato con l'influenza. Tamiflu® ha anche ridotto significativamente la frequenza dell'escrezione del virus e ha impedito la trasmissione del virus da un membro della famiglia a un altro.
Gli adulti e gli adolescenti che erano in contatto con un membro della famiglia malata hanno iniziato a prendere Tamiflu® per due giorni dopo l'insorgenza dei sintomi influenzali nei membri della famiglia e hanno continuato per 7 giorni, riducendo significativamente l'incidenza dell'influenza nel contattare le persone del 92%.
Negli adulti non vaccinati e generalmente sani di età compresa tra 18 e 65 anni, l'assunzione di Tamiflu® durante un'epidemia influenzale ha ridotto significativamente l'incidenza dell'influenza (del 76%). I pazienti hanno assunto il farmaco per 42 giorni.
Anziani e anziani che si trovavano in case di cura, l'80% dei quali è stato vaccinato prima della stagione in cui è stato condotto lo studio, il Tamiflu® ha ridotto significativamente l'incidenza dell'influenza del 92%. Nello stesso studio, Tamiflu® significativamente (86%) ha ridotto la frequenza delle complicanze influenzali: bronchite, polmonite, sinusite. I pazienti hanno assunto il farmaco per 42 giorni.
Prevenzione dell'influenza nei bambini
L'efficacia profilattica di Tamiflu® nell'infezione da influenza naturale è stata dimostrata nei bambini da 1 a 12 anni dopo il contatto con un membro della famiglia malata o qualcuno in un ambiente permanente. Il parametro principale di efficacia era la frequenza dell'infezione influenzale confermata in laboratorio. Nei bambini che hanno ricevuto Tamiflu® / polvere per sospensione per somministrazione orale / ad una dose da 30 a 75 mg 1 volta al giorno per 10 giorni e non hanno rilasciato inizialmente il virus, la frequenza di influenza confermata in laboratorio è diminuita al 4% (2/47) rispetto al 21% (15/70) nel gruppo placebo.
Prevenire l'influenza in individui immunocompromessi
In individui immunocompromessi con infezione stagionale da influenza e in assenza di rilascio di virus, inizialmente, l'uso profilattico di Tamiflu® ha ridotto la frequenza dell'infezione influenzale confermata in laboratorio, accompagnata da sintomi clinici, allo 0,4% (1/232) rispetto al 3% (7/231) nel gruppo placebo. L'infezione influenzale confermata in laboratorio, accompagnata da sintomi clinici, è stata diagnosticata quando c'era una temperatura orale superiore a 37,2 ° C, tosse e / o rinite acuta (tutti registrati nello stesso giorno durante l'assunzione del farmaco / placebo), nonché un risultato positivo della trascrittasi inversa reazione a catena della polimerasi per l'RNA del virus dell'influenza.
resistenza
Studi clinici
Il rischio di virus influenzali con ridotta sensibilità o resistenza al farmaco è stato studiato in studi clinici sponsorizzati da Roche. In tutti i pazienti con virus OK-resistente, il vettore ha avuto un carattere temporaneo, non ha influenzato l'eliminazione del virus e non ha causato un deterioramento delle condizioni cliniche.

Popolazione del paziente Pazienti con mutazioni con conseguente resistenza
Fenotipizzazione * Geno-e fenotipizzazione *
Adulti e adolescenti 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
Bambini (1-12 anni) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
* La completa genotipizzazione non è stata condotta in nessuno degli studi.

Assumendo Tamiflu® ai fini della profilassi post-esposizione (7 giorni), profilassi dei contatti in famiglia (10 giorni) e profilassi stagionale (42 giorni) nelle persone con normale funzione del sistema immunitario, non sono stati osservati casi di resistenza ai farmaci. In uno studio di 12 settimane sulla profilassi stagionale in soggetti immuno-ipovedenti, non sono stati osservati casi di resistenza.
Dati da singoli casi clinici e studi osservazionali
Nei pazienti che non hanno ricevuto oseltamivir, sono state riscontrate mutazioni dei virus dell'influenza A e B, che sono risultate avere una diminuita sensibilità all'oseltamivir, verificatesi in condizioni naturali. Nel 2008, una mutazione per il tipo di sostituzione H275Y, che ha portato alla resistenza, è stata rilevata in più del 99% dei ceppi di virus H1N1 del 2008 circolanti in Europa. Il virus dell'influenza H1N1 2009 ("influenza suina") è stato nella maggior parte dei casi sensibile all'oseltamivir. Ceppi resistenti a Oseltamivir sono stati trovati in individui con normale funzione del sistema immunitario e soggetti immunocompromessi che assumevano oseltamivir. Il grado di diminuzione della sensibilità all'oseltamivir e la frequenza di insorgenza di tali virus possono variare a seconda della stagione e della regione. La resistenza all'oseltamivir è stata riscontrata in pazienti con influenza pandemica H1N1 che hanno ricevuto il farmaco sia per il trattamento che per la prevenzione.
L'incidenza di resistenza può essere maggiore nei pazienti più giovani e nei pazienti immunocompromessi. Ceppi di laboratorio resistenti all'oseltamivir di virus influenzali e virus influenzali di pazienti trattati con oseltamivir hanno mutazioni della neuraminidasi N1 e N2. Le mutazioni che causano la resistenza sono spesso specifiche per il sottotipo neuraminidasi. Al momento di decidere sull'uso di Tamiflu®, deve essere presa in considerazione la sensibilità stagionale del virus dell'influenza al farmaco (le informazioni più recenti sono disponibili sul sito Web dell'OMS).
Dati preclinici
I dati preclinici ottenuti sulla base di studi standard sullo studio della sicurezza farmacologica, della genotossicità e della tossicità cronica non hanno rivelato alcun pericolo particolare per l'uomo.
Cancerogenicità: i risultati di 3 studi sull'identificazione del potenziale carcinogenico (due studi a 2 anni su ratti e topi per oseltamivir e uno studio di 6 mesi su Tg transgenici: topi AC per un metabolita attivo) sono risultati negativi.
Mutagenicità: i test genotossici standard per oseltamivir e il metabolita attivo sono risultati negativi.
Impatto sulla fertilità: oseltamivir alla dose di 1500 mg / kg / giorno non ha influenzato la funzione generativa di maschi e femmine di ratti.
Teratogenicità: Negli studi sulla oseltamivir teratogenicità alla dose di 1500 mg / kg / giorno (nei ratti) e 500 mg / kg / giorno (conigli) influenza sullo sviluppo embrio-fetale sono stati rilevati. Nello studio delle prenatali e post parto studi su ratti quando somministrato oseltamivir alla dose di 1500 mg / kg / die, un periodo di aumento di consegna: limite di sicurezza tra l'esposizione per gli esseri umani e il massimo non risponde effetto dose nei ratti (500 mg / kg / die) per l'oseltamivir è 480 volte più alto, e per il suo metabolita attivo - 44 volte. L'esposizione al feto era del 15-20% rispetto a quella della madre.
Altro: l'oseltamivir e il metabolita attivo penetrano nel latte dei ratti in allattamento.
Secondo dati limitati, l'oseltamivir e il suo metabolita attivo passano nel latte materno umano. In base ai risultati dell'estrapolazione dei dati ottenuti negli studi sugli animali, la loro quantità nel latte materno può essere rispettivamente di 0,01 mg / giorno e 0,3 mg / giorno.
Circa il 50% delle cavie testate con l'introduzione di dosi massime del principio attivo oseltamivir ha manifestato sensibilizzazione della pelle sotto forma di eritema. Inoltre ha rivelato un'irritazione reversibile agli occhi nei conigli.
Mentre dosi singole molto alte (657 mg / kg o più) di oseltamivir non hanno influenzato i ratti adulti, queste dosi hanno avuto un effetto tossico sui cuccioli di ratto di 7 giorni di età, inclusa la morte. Non sono stati osservati effetti avversi con la somministrazione cronica alla dose di 500 mg / kg / die da 7 a 21 giorni del periodo postnatale.
farmacocinetica
aspirazione
L'oseltamivir è facilmente assorbito nel tratto gastrointestinale ed è ampiamente convertito in un metabolita attivo dall'azione delle esterasi epatiche e intestinali. La concentrazione del metabolita attivo nel plasma è determinata entro 30 minuti, il tempo per raggiungere la concentrazione massima di 2-3 ore e più di 20 volte la concentrazione del profarmaco. Almeno il 75% della dose ingerita entra nella circolazione sistemica nella forma del metabolita attivo, meno del 5% nella forma del farmaco originale. Le concentrazioni plasmatiche di entrambi i profarmaci e il metabolita attivo sono proporzionali alla dose e non dipendono dall'assunzione di cibo.
distribuzione
Il volume di distribuzione (Vss) del metabolita attivo è di 23 l.
Secondo studi su animali, dopo l'ingestione di oseltamivir, il suo metabolita attivo è stato trovato in tutti i principali focolai di infezione (polmoni, lavaggio bronchiale, mucosa nasale, orecchio medio e trachea) in concentrazioni che forniscono un effetto antivirale.
Comunicazione di un metabolite attivo con proteine ​​di plasma - il 3%. L'associazione di profarmaci con proteine ​​plasmatiche è del 42%, il che non è sufficiente a causare significative interazioni farmacologiche.
metabolismo
L'oseltamivir viene ampiamente convertito in un metabolita attivo sotto l'influenza di esterasi, che sono principalmente nel fegato. Né l'oseltamivir né il metabolita attivo sono substrati o inibitori degli isoenzimi del citocromo P450.
allevamento
Excreted (> 90%) come metabolita attivo prevalentemente dai reni. Il metabolita attivo non viene ulteriormente trasformato ed è escreto dai reni (> 99%) mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. La clearance renale (18,8 l / h) supera la velocità di filtrazione glomerulare (7,5 l / h), che indica che il farmaco viene escreto anche dalla secrezione tubulare. Meno del 20% del farmaco somministrato viene escreto attraverso l'intestino. L'emivita del metabolita attivo è di 6-10 ore.
Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali
Pazienti con danno renale
Con Tamiflu® (100 mg due volte al giorno per 5 giorni) in pazienti con diversi gradi di danno renale, l'area sotto la curva plasmatica "concentrazione metabolica attiva-tempo" (AUC oseltamivir carbossilato) è inversamente proporzionale alla diminuzione della funzionalità renale.
La farmacocinetica di oseltamivir in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (con clearance della creatinina ≤ 10 ml / min) che non sono in dialisi non è stata studiata.
Pazienti con danni al fegato
I dati ottenuti in vitro e in studi su animali sull'assenza di un aumento significativo dell'AUC di oseltamivir o del suo metabolita attivo in funzione epatica lieve e moderata sono stati confermati anche negli studi clinici (vedere "Dosaggio in casi speciali"). La sicurezza e la farmacocinetica di oseltamivir in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non sono state studiate.
Pazienti anziani e senili
Nei pazienti di età avanzata e senile (65-78 anni), l'esposizione del metabolita attivo allo stato di equilibrio è del 25-35% superiore rispetto ai pazienti più giovani quando prescrive dosi simili di Tamiflu®. L'emivita del farmaco nei pazienti anziani e senili non era significativamente diversa da quella nei pazienti più giovani. Dati i dati sull'esposizione del farmaco e la sua tollerabilità nei pazienti anziani e senili, non è richiesto un aggiustamento della dose per il trattamento e la prevenzione dell'influenza.
Bambini da 1 a 8 anni e adolescenti
La farmacocinetica di Tamiflu® è stata studiata nei bambini di età compresa tra 1 e 16 anni in uno studio di farmacocinetica con una singola dose del farmaco e in uno studio clinico per studiare l'uso ripetuto del farmaco in un piccolo numero di bambini di età compresa tra 3 e 12 anni. Il tasso di eliminazione del metabolita attivo, aggiustato per il peso corporeo, nei bambini più piccoli è più alto che negli adulti, il che porta ad una AUC inferiore rispetto a una dose specifica. Assunzione del farmaco alla dose di 2 mg / kg e dosi singole di 30 mg o 45 mg secondo le raccomandazioni per il dosaggio per i bambini, elencate nella sezione "Dosaggio e somministrazione", fornisce la stessa AUC di oseltamivir carbossilato, che si ottiene negli adulti dopo una singola dose Capsule da 75 mg del farmaco (equivalenti a circa 1 mg / kg). La farmacocinetica di oseltamivir nei bambini di età superiore ai 12 anni è la stessa degli adulti.

Indicazioni per l'uso
Trattamento dell'influenza negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno.
Prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni che sono in gruppi di aumentato rischio di infezione da virus (in unità militari e grandi gruppi di produzione, in pazienti debilitati).
Prevenzione dell'influenza nei bambini di età superiore a 1 anno.

Controindicazioni
Ipersensibilità all'oseltamivir o qualsiasi componente del farmaco.
Insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 10 ml / min).
Età da bambini fino a 1 anno.
Grave insufficienza epatica

Con cura
Gravidanza, periodo di allattamento al seno.

Utilizzare durante la gravidanza e durante l'allattamento
Non sono stati condotti studi controllati su donne in gravidanza. Tuttavia, i risultati degli studi post-marketing e osservazionali hanno dimostrato il beneficio del regime di dosaggio standard proposto per questa popolazione di pazienti. I risultati dell'analisi farmacocinetica hanno mostrato una minore esposizione del metabolita attivo (circa il 30% durante tutti i trimestri di gravidanza) nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide. Tuttavia, il valore di esposizione calcolato rimane al di sopra delle concentrazioni inibitorie (valore IC95) e dei valori terapeutici per molti ceppi del virus dell'influenza. La modifica del regime posologico in donne in gravidanza non è raccomandata durante la terapia o la profilassi (vedere la sezione "Farmacocinetica in gruppi speciali di pazienti"). Non sono stati rilevati effetti avversi diretti o indiretti del farmaco sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale o post-natale (vedere "Dati preclinici"). Quando si prescrive il Tamiflu®, le donne in gravidanza dovrebbero prendere in considerazione sia i dati sulla sicurezza che il ciclo della gravidanza e la patogenicità del ceppo virale dell'influenza circolante.
Durante gli studi preclinici, l'oseltamivir e il metabolita attivo penetravano nel latte dei ratti in allattamento. I dati sull'escrezione di oseltamivir con il latte materno umano e sull'uso di oseltamivir da parte delle donne che allattano sono limitati. L'oseltamivir e il suo metabolita attivo in piccole quantità penetrano nel latte materno (vedi "Dati preclinici"), creando concentrazioni plasmatiche subterapeutiche in un neonato. Quando prescrive l'oseltamivir, le donne che allattano dovrebbero anche tenere conto della comorbilità e della patogenicità del ceppo virale dell'influenza circolante. Durante la gravidanza e durante l'allattamento, l'oseltamivir viene usato solo se il beneficio previsto per la madre supera il potenziale rischio per il feto e il bambino.

Dosaggio e somministrazione
Dentro, mentre mangi o indipendentemente dal pasto. La tollerabilità del farmaco può essere migliorata se assunta durante i pasti.
Adulti, adolescenti o bambini che non possono ingerire una capsula possono anche ricevere il trattamento con Tamiflu® nella forma di dosaggio orale.
Nei casi in cui il Tamiflu® nella forma di dosaggio "polvere per sospensione per somministrazione orale" è assente o se vi sono segni di "invecchiamento" delle capsule (ad esempio aumento della fragilità o altri disturbi fisici), aprire la capsula e svuotare il contenuto in una piccola quantità (massimo 1 cucchiaino) di un prodotto alimentare dolcificato adatto (sciroppo di cioccolato con zucchero normale o no, miele, zucchero di canna o zucchero da tavola sciolto in acqua, dolce Esercitare, latte condensato zuccherato, salsa di mele o yogurt) per nascondere il sapore amaro. La miscela deve essere accuratamente miscelata e somministrata al paziente nel suo complesso. Ingerisca la miscela immediatamente dopo la preparazione. Le raccomandazioni dettagliate sono fornite nella sottosezione "Preparazione extamperale della sospensione Tamiflu®".
Regime di dosaggio standard
trattamento
Il farmaco deve essere iniziato entro e non oltre 2 giorni dalla comparsa dei sintomi.
Adulti e adolescenti di età ≥12 anni
Su 75 mg (una capsula di 30 mg + una capsula di 45 mg) 2 volte al giorno all'interno per 5 giorni. Aumentare la dose di oltre 150 mg / die non aumenta l'effetto.
Bambini di peso> 40 kg o di età compresa tra 8 e 12 anni
I bambini che sono in grado di ingerire le capsule possono anche ricevere un trattamento prendendo una capsula da 30 mg + una capsula da 45 mg 2 volte al giorno per 5 giorni.
Bambini da 1 a 8 anni
Il regime posologico raccomandato per le capsule di Tamiflu® 30 e 45 mg o una sospensione preparata in modo estemporaneo:

Peso corporeo Dose raccomandata per 5 giorni
≤15 kg 30 mg due volte al giorno
> 15-23 kg 45 mg due volte al giorno
> 23-40 kg 60 mg due volte al giorno
> 40 kg 75 mg due volte al giorno

prevenzione
Il farmaco deve essere iniziato entro e non oltre 2 giorni dopo il contatto con i pazienti.
Adulti e adolescenti di età ≥12 anni
Su 75 mg (una capsula da 30 mg + una capsula da 45 mg) una volta al giorno all'interno per almeno 10 giorni dopo il contatto con il paziente. Durante l'epidemia di influenza stagionale, 75 mg 1 volta al giorno per 6 settimane. L'effetto preventivo dura finché si assume il farmaco.
Bambini di peso> 40 kg o di età compresa tra 8 e 12 anni
I bambini che possono ingerire le capsule possono anche ricevere una terapia profilattica, assumendo una capsula da 30 mg + una capsula da 45 mg 1 volta al giorno per 10 giorni.
Bambini da 1 a 8 anni
Il regime posologico raccomandato per le capsule di Tamiflu® 30 e 45 mg o una sospensione preparata in modo estemporaneo:

Peso corporeo Dose raccomandata per 10 giorni
≤15 kg 30 mg 1 volta al giorno
> 15-23 kg 45 mg 1 volta al giorno
> 23-40 kg 60 mg 1 volta al giorno
> 40 kg 75 mg 1 volta al giorno

Dosaggio in casi speciali
Pazienti con danno renale
trattamento
I pazienti con clearance della creatinina più di 60 ml / min di aggiustamento della dose non sono richiesti. Nei pazienti con clearance della creatinina da 30 a 60 ml / min, la dose di Tamiflu® deve essere ridotta a 30 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Nei pazienti con clearance della creatinina da 10 a 30 ml / min, la dose di Tamiflu® deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno per 5 giorni. I pazienti in emodialisi permanente, Tamiflu® nella dose iniziale di 30 mg possono essere assunti prima della dialisi, se i sintomi dell'influenza compaiono entro 48 ore tra le sessioni di dialisi. Per mantenere la concentrazione plasmatica a livello terapeutico, Tamiflu® deve essere preso 30 mg dopo ogni sessione di dialisi. I pazienti in dialisi peritoneale, Tamiflu® devono essere assunti in una dose iniziale di 30 mg prima dell'inizio della dialisi, poi di 30 mg ogni 5 giorni (vedere anche "Dosaggio in casi speciali" e "Istruzioni speciali"). La farmacocinetica di oseltamivir in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (con clearance della creatinina ≤ 10 ml / min) che non sono in dialisi non è stata studiata. A questo proposito, le raccomandazioni per il dosaggio in questo gruppo di pazienti non sono disponibili.
prevenzione
I pazienti con clearance della creatinina più di 60 ml / min di aggiustamento della dose non sono richiesti. Nei pazienti con clearance della creatinina da 30 a 60 ml / min, la dose di Tamiflu® deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con clearance della creatinina da 10 a 30 ml / min, si raccomanda di ridurre la dose di Tamiflu® a 30 mg a giorni alterni. I pazienti in emodialisi permanente, Tamiflu® nella dose iniziale di 30 mg possono essere assunti prima dell'inizio della dialisi ("1a sessione"). Per mantenere la concentrazione plasmatica al livello terapeutico di Tamiflu®, 30 mg dovrebbero essere assunti dopo ogni successiva sessione di dialisi. Pazienti in dialisi peritoneale, il Tamiflu® deve essere assunto in una dose iniziale di 30 mg prima dell'inizio della dialisi, quindi di 30 mg ogni 7 giorni (vedere anche "Dosaggio in casi speciali" e "Istruzioni speciali"). La farmacocinetica di oseltamivir in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (con clearance della creatinina ≤ 10 ml / min) che non sono in dialisi non è stata studiata. A questo proposito, le raccomandazioni per il dosaggio in questo gruppo di pazienti non sono disponibili.
Pazienti con danni al fegato
Non è richiesto un aggiustamento della dose nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza nei pazienti con funzionalità epatica lieve e moderata. La sicurezza e la farmacocinetica di Tamiflu® in pazienti con insufficienza epatica grave non sono state studiate.
Pazienti anziani e senili
Non è richiesto un aggiustamento della dose per la prevenzione o il trattamento dell'influenza.
Pazienti immunocompromessi (dopo trapianto)
Per la profilassi stagionale dell'influenza in pazienti immunocompromessi di età ≥ 1 anno - per 12 settimane, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo "Dosaggio e somministrazione").
bambini
Tamiflu® in questa forma di dosaggio non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Preparazione estemporanea della sospensione Tamiflu®
Nei casi in cui adulti, adolescenti e bambini, c'è un problema con la deglutizione capsule e Tamiflu ® nella forma di dosaggio di "polvere per sospensione per somministrazione orale" è mancante o se v'è evidenza di capsula "invecchiamento", aprire la capsula e versare il suo contenuto nel piccolo la quantità (max 1 cucchiaino) di cibo zuccherato adatto (vedi sopra) per nascondere il sapore amaro. La miscela deve essere accuratamente miscelata e somministrata al paziente nel suo complesso. Ingerisca la miscela immediatamente dopo la preparazione.
Per un corretto dosaggio, seguire queste istruzioni:
1. Determinare il numero richiesto di capsule Tamiflu® necessarie per la preparazione della miscela:
Peso corporeo * Numero di capsule di Tamiflu® per fornire la dose raccomandata per lo scopo del trattamento per 5 giorni Numero di capsule di Tamiflu® per fornire la dose raccomandata per la prevenzione
≤15 kg 1 capsula 30 mg 2 volte al giorno 1 capsula 30 mg 1 volta al giorno
> 15-23 kg 1 capsula 45 mg 2 volte al giorno 1 capsula 45 mg 1 volta al giorno
> 23-40 kg 2 capsule 30 mg 2 volte al giorno 2 capsule 30 mg 1 volta al giorno
* I bambini con peso corporeo> 40 kg e adulti possono ricevere Tamiflu®, utilizzando una singola capsula da 45 mg per la preparazione della miscela + una capsula da 30 mg due volte al giorno per il trattamento o una volta al giorno per la prevenzione.

2. Assicurarsi che venga utilizzata la dose corretta del farmaco (in conformità con la tabella sopra). Tenendo una o più capsule di Tamiflu® su un piccolo contenitore, apri con cura una o più capsule e versa la polvere nel contenitore.
3. Aggiungi una piccola quantità (non più di 1 cucchiaino) di un prodotto alimentare dolcificato adatto per nascondere il gusto amaro e mescolare bene.
4. Mescolare accuratamente la miscela e berla immediatamente dopo la preparazione. Se una piccola quantità della miscela rimane nel contenitore, sciacquare il contenitore con una piccola quantità di acqua e bere la miscela rimanente.
Ripeti questa procedura prima di ogni dose.

Effetti collaterali
Negli studi sul trattamento dell'influenza adulti / adolescenti, nausea, vomito e cefalea sono state le reazioni avverse più comuni (HP). La maggior parte degli HP si sono verificati il ​​primo o il secondo giorno di trattamento e sono rimasti da soli entro 1-2 giorni. Negli studi sulla prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti, l'HP più comune era nausea, vomito, mal di testa e dolore. Il vomito era più comune nei bambini. La HP descritta nella maggior parte dei casi non ha richiesto l'interruzione del farmaco.
Trattamento e prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti
La Tabella 1 presenta gli HP che si sono verificati più frequentemente (≥1%) quando si assumeva la dose raccomandata di Tamiflu® in studi sulla prevenzione e il trattamento dell'influenza negli adulti e negli adolescenti (75 mg 2 volte al giorno per 5 giorni per il trattamento e 75 mg 1 volta in da 6 a 6 settimane per la prevenzione) e la cui frequenza è almeno dell'1% in più rispetto al placebo. Lo studio per il trattamento dell'influenza comprendeva adulti / adolescenti senza comorbilità e pazienti a rischio, vale a dire pazienti con alto rischio di sviluppare complicanze influenzali (pazienti anziani e anziani, pazienti con malattie croniche del cuore o respiratorie). In generale, il profilo di sicurezza dei pazienti a rischio corrispondeva a quello di pazienti adulti / adolescenti senza comorbilità.
Negli studi sulla prevenzione dell'influenza, il profilo di sicurezza dei pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di Tamiflu® (75 mg 1 volta al giorno per un massimo di 6 settimane) non differiva da quello negli studi sul trattamento dell'influenza, nonostante la somministrazione più lunga del farmaco.
Tabella 1. Percentuale di adulti / adolescenti con HP che si verificano con una frequenza ≥1% nel gruppo oseltamivir in studi sul trattamento e sulla prevenzione dell'infezione influenzale (differenza dal placebo ≥1%).

Classificazione sistemica organica Reazione indesiderata Trattamento Prevenzione Categoria di frequenza a
Oseltamivir (75 mg 2 volte / die) N = 2647 Placebo N = 1977 Oseltamivir (75 mg 1 volta / giorno) N = 1945 Placebo N = 1588
Disturbi del tratto gastrointestinale
Nausea 10% 6% 8% 4% molto spesso
Vomito dell'8% 3% 2% 1% spesso
Disturbi del sistema nervoso
Mal di testa 2% 1% 17% 16% molto spesso
Disturbi comuni
Pain a La categoria di frequenza viene presentata solo per il gruppo oseltamivir. Le seguenti categorie di frequenza sono state utilizzate per stimare la frequenza di HP: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100,

I seguenti sono eventi avversi che si sono verificati con una frequenza ≥1% negli adulti e negli adolescenti che hanno ricevuto oseltamivir come trattamento e prevenzione dell'infezione influenzale. Questi eventi avversi sono stati osservati più frequentemente in pazienti trattati con placebo, o le differenze di frequenza tra i gruppi di oseltamivir e placebo erano inferiori all'1%.
Patologie gastrointestinali (Tamiflu® versus placebo):
trattamento - diarrea (6% vs 7%), dolore addominale (incluso dolore nella parte superiore dell'addome, 2% contro 3%);
prevenzione - diarrea (3% contro 4%), dolore nell'addome superiore (2% contro 2%), dispepsia (1% contro 1%).
Infezioni e invasioni (Tamiflu® versus placebo):
trattamento - bronchite (3% contro 4%), sinusite (1% contro 1%), herpes simplex (1% contro 1%);
profilassi - nasofaringite (4% contro 4%), infezioni del tratto respiratorio superiore (3% contro 3%), infezione influenzale (2% contro 3%).
Disturbi comuni (Tamiflu® rispetto al placebo):
trattamento - vertigini (comprese vertigini, 2% contro 3%);
prevenzione - affaticamento (7% contro 7%), piressia (2% contro 2%), malattia simil-influenzale (1% contro 2%), capogiri (1% contro 1%), dolore alle estremità (1% contro 1%).
Patologie del sistema nervoso (Tamiflu® versus placebo):
trattamento - insonnia (1% vs 1%);
prevenzione - insonnia (1% vs 1%).
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e degli organi mediastinici (Tamiflu® versus placebo):
trattamento - tosse (2% contro 2%), congestione nasale (1% contro 1%);
prevenzione - congestione nasale (7% contro 7%), angina (5% contro 5%), tosse (5% contro 6%), rinorrea (1% contro 1%).
Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo (Tamiflu® versus placebo):
prevenzione - mal di schiena (2% contro 3%), artralgia (1% contro 2%), mialgia (1% contro 1%).
Disturbi degli organi genitali e mammari (Tamiflu® versus placebo):
prevenzione - dismenorrea (3% vs 3%).
Trattamento e prevenzione dell'infezione influenzale negli anziani
Il profilo di sicurezza di 942 pazienti anziani e senili che hanno ricevuto Tamiflu® o placebo non era clinicamente diverso da quello dei più giovani (fino a 65 anni).
Prevenire l'infezione influenzale in pazienti immunocompromessi
Nello studio di 12 settimane per la prevenzione dell'influenza, con 475 pazienti immunocompromessi (inclusi 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni), in pazienti che assumono Tamiflu ® (n = 238), il profilo di sicurezza compatibile con quello descritto in precedenza per la prevenzione della ricerca dell'influenza.
Trattamento e prevenzione dell'infezione influenzale nei bambini senza comorbilità all'età di 1-12 anni e pazienti con asma bronchiale
Negli studi sul trattamento dell'infezione da influenza naturale nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con oseltamivir (n = 858), marcati con una frequenza ≥1% e almeno l'1% più spesso del placebo (n = 622), c'era vomito.
Nei bambini che hanno ricevuto la dose raccomandata di Tamiflu® 1 volta al giorno come profilassi post-esposizione a casa, il vomito era più comune (8% nel gruppo oseltamivir rispetto al 2% nel gruppo che non ha ricevuto un trattamento profilattico). Tamiflu® è stato ben tollerato, gli eventi avversi riportati sono stati descritti in precedenza nel trattamento dell'influenza nei bambini.
I seguenti sono eventi avversi riportati nei bambini con una frequenza ≥ 1% negli studi sul trattamento dell'influenza (n = 858) o con una frequenza ≥5% negli studi di prevenzione dell'influenza (n = 148). Questi eventi avversi sono stati osservati più frequentemente nel gruppo placebo / no profilassi, le differenze tra oseltamivir e placebo / nessun gruppo profilattico erano inferiori all'1%.
Patologie gastrointestinali (Tamiflu® versus placebo):
trattamento - diarrea (9% contro 9%), nausea (4% contro 4%), dolore addominale (incluso dolore nella parte superiore dell'addome, 3% contro 3%).
Infezioni e invasioni (Tamiflu® versus placebo):
trattamento - otite media (5% contro 8%), bronchite (2% contro 3%), polmonite (1% contro 3%), sinusite (1% contro 2%).
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e degli organi mediastinici (Tamiflu® versus placebo):
trattamento - asma (inclusa riacutizzazione, 3% contro 4%), epistassi (2% contro 2%);
prevenzione - tosse (12% contro 26%), congestione nasale (11% contro 20%).
Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei (Tamiflu® versus placebo):
trattamento - dermatite (compresa dermatite allergica e atopica, 1% contro 2%).
Disturbi dell'organo dei disturbi dell'udito e del labirinto (Tamiflu® versus placebo):
trattamento - mal d'orecchi (1% vs 1%).
Disturbi dell'organo della vista (Tamiflu® vs placebo):
trattamento - congiuntivite (compresi arrossamento degli occhi, secrezione oculare e dolore oculare, 1% vs. Ulteriori eventi avversi rilevati durante il trattamento dell'influenza nei bambini che non soddisfano i criteri sopra descritti.
Disturbi del sistema emolinfopoietico (Tamiflu® rispetto al placebo):
trattamento - linfoadenopatia (Disturbi dell'organo dei disturbi dell'udito e del labirinto (Tamiflu® versus placebo):
trattamento - danni al timpano (sorveglianza post-marketing
I seguenti sono effetti indesiderati con Tamiflu®, che sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing. La frequenza di questi eventi avversi e / o la relazione causale con l'uso di Tamiflu® non può essere stabilita, poiché la vera dimensione della popolazione non è nota a causa della natura volontaria dei messaggi.
Violazioni della pelle e dei tessuti sottocutanei: reazioni di ipersensibilità - dermatiti, eruzioni cutanee, eczema, orticaria, eritema multiforme essudativo, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, allergie, reazioni anafilattiche e anafilattoidi, edema di Quincke.
Disturbi del fegato e delle vie biliari: epatite, aumento dell'attività degli enzimi epatici in pazienti con sintomi simil-influenzali che hanno ricevuto Tamiflu®; epatite fulminante (incluso esito fatale), insufficienza epatica, ittero.
Disturbi neuropsichiatrici
L'infezione influenzale può essere associata a vari sintomi neurologici e cambiamenti comportamentali, inclusi sintomi come allucinazioni, deliri e comportamenti anormali. In alcuni casi, possono essere fatali. Tali fenomeni possono verificarsi sia sullo sfondo dello sviluppo di encefalopatia o encefalite, e senza la manifestazione di queste malattie. Convulsioni e deliri (compresi sintomi come perdita di coscienza, disorientamento nel tempo e nello spazio, comportamento anormale, delusioni, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi). Questi casi sono stati raramente accompagnati da azioni potenzialmente letali. Il ruolo di Tamiflu® nello sviluppo di questi fenomeni è sconosciuto. Disturbi neuropsichiatrici simili sono stati osservati anche in pazienti con influenza che non hanno ricevuto Tamiflu®.
Disturbi del tratto gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale dopo l'assunzione di Tamiflu® (in particolare, la relazione tra colite emorragica e Tamiflu® non può essere esclusa, poiché questi fenomeni sono scomparsi sia dopo che il paziente è guarito dall'influenza che dopo l'interruzione del farmaco).
Violazioni dell'organo della visione: visione offuscata.
Disturbi cardiaci: aritmia.
overdose
Nella maggior parte dei casi, il sovradosaggio durante gli studi clinici e l'uso post-marketing di Tamiflu® non è stato accompagnato da eventi avversi. In altri casi, i sintomi di overdose corrispondevano a eventi avversi presentati nella sezione "Effetti collaterali".

Interazione con altri farmaci
Interazioni farmacologiche clinicamente significative sono improbabili in base agli studi farmacologici e farmacocinetici.
L'oseltamivir viene ampiamente convertito in un metabolita attivo sotto l'influenza delle esterasi, localizzate principalmente nel fegato. Le interazioni farmacologiche dovute alla competizione per l'associazione a centri attivi di esterasi non sono ampiamente rappresentate in letteratura. Il basso grado di legame dell'oseltamivir e del metabolita attivo con le proteine ​​plasmatiche non suggerisce l'esistenza di interazioni associate all'esclusione dei farmaci dall'associazione con le proteine.
Studi in vitro dimostrano che né l'oseltamivir né il suo metabolita attivo sono il substrato preferito per le ossidasi multifunzionali del sistema del citocromo P450 o per glucuroniltransferasi (vedere la sottosezione Farmacocinetica). Non c'è motivo di interagire con i contraccettivi orali.
La cimetidina, un inibitore non specifico degli isoenzimi del sistema del citocromo P450 e in competizione nel processo della secrezione tubulare con preparati alcalini e cationi, non influenza le concentrazioni plasmatiche di oseltamivir e del suo metabolita attivo.
Interagire clinicamente significativo interazioni con la competizione per la secrezione tubulare sono improbabili, tenendo conto del margine di sicurezza per la maggior parte di questi farmaci, la via di eliminazione del metabolita attivo oseltamivir (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare anionica), così come la capacità di uscita di ciascuna delle vie.
Il probenecid porta ad un aumento dell'AUC del metabolita attivo di oseltamivir di circa 2 volte (riducendo la secrezione tubulare attiva nei reni). Tuttavia, non è richiesto un aggiustamento della dose con l'uso simultaneo di probenecid, dato il margine di sicurezza del metabolita attivo.
La somministrazione concomitante con amoxicillina non influenza le concentrazioni plasmatiche di oseltamivir e dei suoi componenti, dimostrando una debole competizione per l'eliminazione mediante secrezione tubulare anionica.
La somministrazione simultanea con paracetamolo non influenza le concentrazioni plasmatiche di oseltamivir e il suo metabolita attivo o il paracetamolo.
Le interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir e il suo principale metabolita non sono state rilevate se prese contemporaneamente a paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina, agenti antiacidi (magnesio e idrossido di alluminio, carbonato di calcio), warfarin, rimantadina o amantadina.
Quando si utilizza Tamiflu® con farmaci comunemente usati come gli ACE-inibitori (enalapril, captopril), diuretici tiazidici (Bendroflumethiazide), antibiotici (penicillina, cefalosporine, azitromicina, eritromicina, e doxiciclina), bloccanti di istamina antagonisti del recettore H2 (ranitidina, cimetidina), beta adrenoblokatory (propranololo), xantine (teofillina), simpaticomimetici (pseudoefedrina), oppiacei (codeina), steroidi, broncodilatatori, e narcotici analgesici (aspirina, ibuprofene e paracetamolo) modificato è stata osservata una seconda natura o frequenza di eventi avversi.
È necessario usare con cautela oseltamivir in associazione a farmaci con una larghezza terapeutica ridotta (ad esempio clorpropamid, metotrexato, butadione).

Istruzioni speciali
Disturbi mentali
Disturbi psichiatrici, convulsioni e disturbi neuropsichiatrici deliranti sono stati registrati in pazienti (per lo più bambini e adolescenti) che hanno assunto Tamiflu® per il trattamento dell'influenza. Questi casi sono stati raramente accompagnati da azioni potenzialmente letali. Il ruolo di Tamiflu® nello sviluppo di questi fenomeni è sconosciuto. Disturbi neuropsichiatrici simili sono stati osservati anche in pazienti con influenza che non hanno ricevuto Tamiflu®.
Il rischio di disturbi neuropsichiatrici nei pazienti trattati con Tamiflu® non supera quello dei pazienti con influenza che non ricevono farmaci antivirali.
Si raccomanda di monitorare attentamente le condizioni e il comportamento dei pazienti, in particolare bambini e adolescenti, al fine di identificare i segni di comportamento anormale e valutare il rischio di continuare la somministrazione del farmaco durante lo sviluppo di questi fenomeni.
Non ci sono dati sull'efficacia di Tamiflu® per eventuali malattie causate da altri agenti patogeni ad eccezione dei virus dell'influenza A e B.
Tamiflu® non è un sostituto per la vaccinazione.
La somministrazione profilattica del farmaco Tamiflu® è possibile secondo le indicazioni epidemiologiche.
Le raccomandazioni per l'aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale sono presentate nella sottosezione Dosaggio in casi speciali (vedere anche Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali).
Tamiflu® in questa forma di dosaggio non deve essere somministrato a bambini al di sotto di 1 anno di età.
Istruzioni per l'uso, la manipolazione e la distruzione
L'esposizione ai farmaci per l'ambiente dovrebbe essere ridotta al minimo. Non smaltire il prodotto con acque di scarico o rifiuti domestici. Se possibile, utilizzare sistemi speciali per lo smaltimento dei medicinali.

Influenza sulla capacità di guidare di trasporto e lavorare con auto e meccanismi
Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una maggiore concentrazione e velocità psicomotoria. Sulla base del profilo di sicurezza, l'impatto di Tamiflu® su queste attività è improbabile.

Rilasciare forma e imballaggio
Capsule da 30 mg e 45 mg
Su 10 capsule nell'imballaggio di cella planimetric (bolla), fatto di triplex (PVC / PE / PVDC) e lamina di metallo di alluminio. 1 blister insieme con le istruzioni per l'uso sono posti in una scatola di cartone.

Periodo di validità
7 anni. Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.

Condizioni di conservazione
A una temperatura non superiore a 25 ° С.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Condizioni di vendita della farmacia
Secondo la ricetta.

Proprietario del certificato di registrazione
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Svizzera
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basilea, Svizzera

fabbricante
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Svizzera
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basilea, Svizzera

Rosh S.PA, Italia
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